- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00350532
Libération spinale d'acétylcholine induite par la clonidine : volontaires normaux contre douleur neuropathique
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude fait partie d'une subvention du centre de la douleur qui se concentre sur la façon dont la douleur, en particulier la douleur neuropathique chronique, modifie la réponse aux analgésiques traditionnels et non traditionnels (médicaments contre la douleur).
On pense que la façon dont les fibres nerveuses transmettent les informations sur la douleur au cerveau change après la chirurgie et en cas de douleur chronique. Pour cette raison, certains médicaments sont plus efficaces pour soulager la douleur chez les personnes en bonne santé qui subissent une blessure soudaine et douloureuse que chez les personnes après une intervention chirurgicale ou chez les personnes souffrant de douleur chronique. Les analgésiques actuellement disponibles peuvent ne pas soulager tous les types de douleur ou ne peuvent soulager la douleur qu'à des doses qui produisent des effets secondaires et des complications potentielles.
Le but de cette étude est de comprendre les mécanismes par lesquels la clonidine intrathécale (ou la clonidine injectée dans le liquide céphalo-rachidien) augmente en puissance et en efficacité en examinant le liquide céphalo-rachidien d'individus sains, avant et après l'administration de clonidine, ainsi qu'en examinant le liquide céphalo-rachidien. des personnes souffrant de douleurs nerveuses neuropathiques chroniques. Plus précisément, dans cette étude, les chercheurs compareront la libération d'acétylcholine (une substance ressemblant à une protéine présente dans le liquide céphalo-rachidien) chez des volontaires normaux et des patients souffrant de douleurs neuropathiques après une seule injection de clonidine.
Après des mesures de base, y compris la pression artérielle et la fréquence cardiaque, les participants seront formés pour estimer avec précision la douleur au moyen de tests de chaleur thermique. Ensuite, une petite quantité de liquide céphalo-rachidien sera prélevée sur chaque participant pour mesurer les quantités de produits chimiques fabriqués naturellement dans le liquide céphalo-rachidien des participants. Les participants recevront ensuite une injection de clonidine. Après l'injection, des échantillons supplémentaires de liquide céphalo-rachidien seront prélevés pour mesurer les changements chimiques dans le liquide.
La durée de l'étude pour les participants est de 1 jour et comprend 1 visite au centre de recherche, d'une durée d'environ 3 heures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- The Center for Clinical Research, 145 Kimel Park Drive
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1009
- Wake Forest University School of Medicine, Medical Center Boulevard
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires adultes en bonne santé
- Patients souffrant de douleurs neuropathiques
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Allergie à la clonidine
- Prend actuellement de la clonidine ou d'autres agonistes a2-adrénergiques directs
- Prendre des inhibiteurs de la cholinestérase
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Sujets souffrant de douleur neuropathique
Les participants à la douleur chronique seront formés pour estimer avec précision la douleur au moyen de tests de chaleur thermique.
Ensuite, une petite quantité de liquide céphalo-rachidien sera prélevée sur chaque participant pour mesurer les quantités de produits chimiques fabriqués naturellement dans le liquide céphalo-rachidien des participants.
Les participants recevront ensuite une injection de clonidine.
Après l'injection, des échantillons supplémentaires de liquide céphalo-rachidien seront prélevés pour mesurer les changements chimiques dans le liquide.
|
Les patients recevront de la clonidine intrathécale (ou de la clonidine injectée dans le liquide céphalo-rachidien)
|
Comparateur actif: Sujets sains
Les participants en bonne santé seront formés pour estimer avec précision la douleur au moyen de tests de chaleur thermique.
Ensuite, une petite quantité de liquide céphalo-rachidien sera prélevée sur chaque participant pour mesurer les quantités de produits chimiques fabriqués naturellement dans le liquide céphalo-rachidien des participants.
Les participants recevront ensuite une injection de clonidine.
Après l'injection, des échantillons supplémentaires de liquide céphalo-rachidien seront prélevés pour mesurer les changements chimiques dans le liquide.
|
Les patients recevront de la clonidine intrathécale (ou de la clonidine injectée dans le liquide céphalo-rachidien)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentration d'acétylcholine dans le liquide céphalo-rachidien
Délai: 60 minutes
|
Niveaux d'acétylcholine dans le LCR après administration de clonidine intrathécale mesurés par chromatographie liquide à haute performance (HPLC).
|
60 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Névralgie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Sympatholytiques
- Clonidine
Autres numéros d'identification d'étude
- P01NS041386_TRIAL2
- P01NS041386 (NIH)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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