Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klonidin-inducerad spinal acetylkolinfrisättning: normala frivilliga vs neuropatisk smärta

10 augusti 2018 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Syftet med denna studie är att jämföra mängden acetylkolinfrisättning efter en enda injektion av klonidin hos normala frivilliga och individer med neuropatisk smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en del av ett smärtcenterbidrag som fokuserar på hur smärta, särskilt kronisk neuropatisk smärta, förändrar svaret på traditionella och icke-traditionella analgetika (smärtmediciner).

Sättet som nervfibrer bär smärtinformation till hjärnan tros förändras efter operation och vid kronisk smärta. Av denna anledning fungerar vissa läkemedel bättre för att lindra smärta hos friska personer som har en plötslig smärtsam skada jämfört med personer efter operation eller personer med kronisk smärta. För närvarande tillgängliga smärtstillande läkemedel kanske inte lindrar alla typer av smärta eller kan lindra smärta endast vid doser som ger biverkningar och potentiella komplikationer.

Syftet med denna studie är att förstå mekanismerna genom vilka intratekalt klonidin (eller klonidin som injiceras i cerebrospinalvätska) ökar i styrka och effekt genom att undersöka cerebrospinalvätskan hos friska individer, före och efter administrering av klonidin, samt titta på ryggmärgsvätskan. av personer med kronisk neuropatisk nervsmärta. Mer specifikt kommer forskarna i denna studie att jämföra frisättning av acetylkolin (en proteinliknande substans som finns i cerebrospinalvätska) hos normala frivilliga och patienter med neuropatisk smärta efter en enda injektion av klonidin.

Efter baslinjemätningar, inklusive blodtryck och hjärtfrekvens, kommer deltagarna att tränas för att exakt uppskatta smärta genom termisk värmetestning. Därefter kommer en liten mängd ryggmärgsvätska att dras ut från varje deltagare för att mäta mängden naturligt framställda kemikalier i deltagarnas cerebrospinalvätska. Deltagarna kommer då att få en injektion med klonidin. Efter injektionen kommer ytterligare prover av spinalvätska att tas för att mäta kemiska förändringar i vätskan.

Studiens längd för deltagarna är 1 dag och inkluderar 1 besök på forskningscentret, som varar cirka 3 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • The Center for Clinical Research, 145 Kimel Park Drive
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1009
        • Wake Forest University School of Medicine, Medical Center Boulevard

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna volontärer
  • Patienter med neuropatisk smärta

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Allergi mot klonidin
  • Tar för närvarande klonidin eller andra direkta a2-adrenerga agonister
  • Tar kolinesterashämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter med neuropatisk smärta
Deltagarna i kronisk smärta kommer att tränas i att noggrant uppskatta smärta genom termisk värmetestning. Därefter kommer en liten mängd ryggmärgsvätska att dras ut från varje deltagare för att mäta mängden naturligt framställda kemikalier i deltagarnas cerebrospinalvätska. Deltagarna kommer då att få en injektion med klonidin. Efter injektionen kommer ytterligare prover av spinalvätska att tas för att mäta kemiska förändringar i vätskan.
Patienterna kommer att få intratekal klonidin (eller klonidin som injiceras i cerebrospinalvätskan)
Aktiv komparator: Friska ämnen
Friska deltagare kommer att tränas i att noggrant uppskatta smärta genom termisk värmetestning. Därefter kommer en liten mängd ryggmärgsvätska att dras ut från varje deltagare för att mäta mängden naturligt framställda kemikalier i deltagarnas cerebrospinalvätska. Deltagarna kommer då att få en injektion med klonidin. Efter injektionen kommer ytterligare prover av spinalvätska att tas för att mäta kemiska förändringar i vätskan.
Patienterna kommer att få intratekal klonidin (eller klonidin som injiceras i cerebrospinalvätskan)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acetylkolinkoncentration i cerebrospinalvätska
Tidsram: 60 minuter
Acetylkolinnivåer i CSF efter administrering av intratekal klonidin mätt med högpresterande vätskekromatografi (HPLC).
60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2006

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera