- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00350532
Klonidin-inducerad spinal acetylkolinfrisättning: normala frivilliga vs neuropatisk smärta
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en del av ett smärtcenterbidrag som fokuserar på hur smärta, särskilt kronisk neuropatisk smärta, förändrar svaret på traditionella och icke-traditionella analgetika (smärtmediciner).
Sättet som nervfibrer bär smärtinformation till hjärnan tros förändras efter operation och vid kronisk smärta. Av denna anledning fungerar vissa läkemedel bättre för att lindra smärta hos friska personer som har en plötslig smärtsam skada jämfört med personer efter operation eller personer med kronisk smärta. För närvarande tillgängliga smärtstillande läkemedel kanske inte lindrar alla typer av smärta eller kan lindra smärta endast vid doser som ger biverkningar och potentiella komplikationer.
Syftet med denna studie är att förstå mekanismerna genom vilka intratekalt klonidin (eller klonidin som injiceras i cerebrospinalvätska) ökar i styrka och effekt genom att undersöka cerebrospinalvätskan hos friska individer, före och efter administrering av klonidin, samt titta på ryggmärgsvätskan. av personer med kronisk neuropatisk nervsmärta. Mer specifikt kommer forskarna i denna studie att jämföra frisättning av acetylkolin (en proteinliknande substans som finns i cerebrospinalvätska) hos normala frivilliga och patienter med neuropatisk smärta efter en enda injektion av klonidin.
Efter baslinjemätningar, inklusive blodtryck och hjärtfrekvens, kommer deltagarna att tränas för att exakt uppskatta smärta genom termisk värmetestning. Därefter kommer en liten mängd ryggmärgsvätska att dras ut från varje deltagare för att mäta mängden naturligt framställda kemikalier i deltagarnas cerebrospinalvätska. Deltagarna kommer då att få en injektion med klonidin. Efter injektionen kommer ytterligare prover av spinalvätska att tas för att mäta kemiska förändringar i vätskan.
Studiens längd för deltagarna är 1 dag och inkluderar 1 besök på forskningscentret, som varar cirka 3 timmar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- The Center for Clinical Research, 145 Kimel Park Drive
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1009
- Wake Forest University School of Medicine, Medical Center Boulevard
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna volontärer
- Patienter med neuropatisk smärta
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Allergi mot klonidin
- Tar för närvarande klonidin eller andra direkta a2-adrenerga agonister
- Tar kolinesterashämmare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter med neuropatisk smärta
Deltagarna i kronisk smärta kommer att tränas i att noggrant uppskatta smärta genom termisk värmetestning.
Därefter kommer en liten mängd ryggmärgsvätska att dras ut från varje deltagare för att mäta mängden naturligt framställda kemikalier i deltagarnas cerebrospinalvätska.
Deltagarna kommer då att få en injektion med klonidin.
Efter injektionen kommer ytterligare prover av spinalvätska att tas för att mäta kemiska förändringar i vätskan.
|
Patienterna kommer att få intratekal klonidin (eller klonidin som injiceras i cerebrospinalvätskan)
|
|
Aktiv komparator: Friska ämnen
Friska deltagare kommer att tränas i att noggrant uppskatta smärta genom termisk värmetestning.
Därefter kommer en liten mängd ryggmärgsvätska att dras ut från varje deltagare för att mäta mängden naturligt framställda kemikalier i deltagarnas cerebrospinalvätska.
Deltagarna kommer då att få en injektion med klonidin.
Efter injektionen kommer ytterligare prover av spinalvätska att tas för att mäta kemiska förändringar i vätskan.
|
Patienterna kommer att få intratekal klonidin (eller klonidin som injiceras i cerebrospinalvätskan)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acetylkolinkoncentration i cerebrospinalvätska
Tidsram: 60 minuter
|
Acetylkolinnivåer i CSF efter administrering av intratekal klonidin mätt med högpresterande vätskekromatografi (HPLC).
|
60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Neuralgi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Sympatolytika
- Klonidin
Andra studie-ID-nummer
- P01NS041386_TRIAL2
- P01NS041386 (NIH)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .