Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klonidinem indukované uvolňování acetylcholinu do páteře: normální dobrovolníci vs. neuropatická bolest

10. srpna 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Účelem této studie je porovnat množství uvolněného acetylcholinu po jedné injekci klonidinu u normálních dobrovolníků a jedinců s neuropatickou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je součástí grantu centra bolesti, který se zaměřuje na to, jak bolest, zejména chronická neuropatická bolest, mění odpověď na tradiční a netradiční analgetika (léky proti bolesti).

Předpokládá se, že způsob, jakým nervová vlákna přenášejí informace o bolesti do mozku, se po operaci a v případech chronické bolesti mění. Z tohoto důvodu některé léky fungují lépe k úlevě od bolesti u zdravých lidí, kteří mají náhlé bolestivé zranění, ve srovnání s lidmi po operaci nebo s lidmi s chronickou bolestí. V současnosti dostupné léky proti bolesti nemusí zmírňovat všechny typy bolesti nebo mohou zmírňovat bolest pouze v dávkách, které způsobují vedlejší účinky a potenciální komplikace.

Cílem této studie je porozumět mechanismům, kterými intratekální klonidin (nebo klonidin injikovaný do mozkomíšního moku) zvyšuje potenci a účinnost vyšetřením mozkomíšního moku zdravých jedinců před a po podání klonidinu a také sledováním míšního moku. lidí s chronickou neuropatickou bolestí nervů. Přesněji řečeno, v této studii budou vědci porovnávat uvolňování acetylcholinu (látka podobná proteinu nacházející se v mozkomíšním moku) u normálních dobrovolníků a pacientů s neuropatickou bolestí po jediné injekci klonidinu.

Po základním měření, včetně krevního tlaku a srdeční frekvence, budou účastníci vyškoleni k přesnému odhadu bolesti pomocí tepelného tepelného testování. Dále bude každému účastníkovi odebráno malé množství míšního moku, aby se změřilo množství přirozeně vyrobených chemikálií v mozkomíšním moku účastníků. Účastníci pak dostanou injekci klonidinu. Po injekci budou odebrány další vzorky míšní tekutiny pro měření chemických změn v tekutině.

Délka studie pro účastníky je 1 den a zahrnuje 1 návštěvu výzkumného centra, která trvá přibližně 3 hodiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • The Center for Clinical Research, 145 Kimel Park Drive
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1009
        • Wake Forest University School of Medicine, Medical Center Boulevard

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí dobrovolníci
  • Pacienti s neuropatickou bolestí

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Alergie na klonidin
  • V současné době užíváte klonidin nebo jiné přímé a2-adrenergní agonisty
  • Užívání inhibitorů cholinesterázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Subjekty s neuropatickou bolestí
Chronická bolest Účastníci budou vyškoleni k přesnému odhadu bolesti pomocí tepelného tepelného testování. Dále bude každému účastníkovi odebráno malé množství míšního moku, aby se změřilo množství přirozeně vyrobených chemikálií v mozkomíšním moku účastníků. Účastníci pak dostanou injekci klonidinu. Po injekci budou odebrány další vzorky míšní tekutiny pro měření chemických změn v tekutině.
Pacienti dostanou intratekální klonidin (nebo klonidin injikovaný do mozkomíšního moku)
Aktivní komparátor: Zdravé předměty
Zdraví účastníci budou vyškoleni k přesnému odhadu bolesti pomocí tepelného tepelného testování. Dále bude každému účastníkovi odebráno malé množství míšního moku, aby se změřilo množství přirozeně vyrobených chemikálií v mozkomíšním moku účastníků. Účastníci pak dostanou injekci klonidinu. Po injekci budou odebrány další vzorky míšní tekutiny pro měření chemických změn v tekutině.
Pacienti dostanou intratekální klonidin (nebo klonidin injikovaný do mozkomíšního moku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace acetylcholinu v mozkomíšním moku
Časové okno: 60 minut
Hladiny acetylcholinu v CSF po podání intratekálního klonidinu měřené vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC).
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

3
Předplatit