- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00350532
Klonidinem indukované uvolňování acetylcholinu do páteře: normální dobrovolníci vs. neuropatická bolest
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je součástí grantu centra bolesti, který se zaměřuje na to, jak bolest, zejména chronická neuropatická bolest, mění odpověď na tradiční a netradiční analgetika (léky proti bolesti).
Předpokládá se, že způsob, jakým nervová vlákna přenášejí informace o bolesti do mozku, se po operaci a v případech chronické bolesti mění. Z tohoto důvodu některé léky fungují lépe k úlevě od bolesti u zdravých lidí, kteří mají náhlé bolestivé zranění, ve srovnání s lidmi po operaci nebo s lidmi s chronickou bolestí. V současnosti dostupné léky proti bolesti nemusí zmírňovat všechny typy bolesti nebo mohou zmírňovat bolest pouze v dávkách, které způsobují vedlejší účinky a potenciální komplikace.
Cílem této studie je porozumět mechanismům, kterými intratekální klonidin (nebo klonidin injikovaný do mozkomíšního moku) zvyšuje potenci a účinnost vyšetřením mozkomíšního moku zdravých jedinců před a po podání klonidinu a také sledováním míšního moku. lidí s chronickou neuropatickou bolestí nervů. Přesněji řečeno, v této studii budou vědci porovnávat uvolňování acetylcholinu (látka podobná proteinu nacházející se v mozkomíšním moku) u normálních dobrovolníků a pacientů s neuropatickou bolestí po jediné injekci klonidinu.
Po základním měření, včetně krevního tlaku a srdeční frekvence, budou účastníci vyškoleni k přesnému odhadu bolesti pomocí tepelného tepelného testování. Dále bude každému účastníkovi odebráno malé množství míšního moku, aby se změřilo množství přirozeně vyrobených chemikálií v mozkomíšním moku účastníků. Účastníci pak dostanou injekci klonidinu. Po injekci budou odebrány další vzorky míšní tekutiny pro měření chemických změn v tekutině.
Délka studie pro účastníky je 1 den a zahrnuje 1 návštěvu výzkumného centra, která trvá přibližně 3 hodiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- The Center for Clinical Research, 145 Kimel Park Drive
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1009
- Wake Forest University School of Medicine, Medical Center Boulevard
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí dobrovolníci
- Pacienti s neuropatickou bolestí
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Alergie na klonidin
- V současné době užíváte klonidin nebo jiné přímé a2-adrenergní agonisty
- Užívání inhibitorů cholinesterázy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Subjekty s neuropatickou bolestí
Chronická bolest Účastníci budou vyškoleni k přesnému odhadu bolesti pomocí tepelného tepelného testování.
Dále bude každému účastníkovi odebráno malé množství míšního moku, aby se změřilo množství přirozeně vyrobených chemikálií v mozkomíšním moku účastníků.
Účastníci pak dostanou injekci klonidinu.
Po injekci budou odebrány další vzorky míšní tekutiny pro měření chemických změn v tekutině.
|
Pacienti dostanou intratekální klonidin (nebo klonidin injikovaný do mozkomíšního moku)
|
Aktivní komparátor: Zdravé předměty
Zdraví účastníci budou vyškoleni k přesnému odhadu bolesti pomocí tepelného tepelného testování.
Dále bude každému účastníkovi odebráno malé množství míšního moku, aby se změřilo množství přirozeně vyrobených chemikálií v mozkomíšním moku účastníků.
Účastníci pak dostanou injekci klonidinu.
Po injekci budou odebrány další vzorky míšní tekutiny pro měření chemických změn v tekutině.
|
Pacienti dostanou intratekální klonidin (nebo klonidin injikovaný do mozkomíšního moku)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace acetylcholinu v mozkomíšním moku
Časové okno: 60 minut
|
Hladiny acetylcholinu v CSF po podání intratekálního klonidinu měřené vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC).
|
60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Neuralgie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Sympatolytika
- Klonidin
Další identifikační čísla studie
- P01NS041386_TRIAL2
- P01NS041386 (NIH)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael