Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av den kliniske og biologiske effekten av NAAXIA SINE® ved vernal keratokonjunktivitt

26. juli 2006 oppdatert av: Laboratoires Thea
For å vurdere den kliniske og biologiske effekten av konserveringsmiddelfrie NAAGA øyedråper ved vernal keratokonjunktivitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne pilotstudien er å evaluere den kliniske og biologiske effekten av konserveringsmiddelfrie NAAGA-øyedråper i VKC - ved spesielt nivåene av ECP og MPO i tårer - sammenlignet med aktiviteten til levocabastin-øyedråper.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med vernal keratokonjunktivitt,
  • mild eller moderat: klinisk skår >3 og <= 14, beregnet fra 4 hovedsymptomer (kløe, tåreflåd, fotofobi, fremmedlegemefølelse) og 6 store kliniske tegn (konjunktival erytem, ​​konjunktival kjemose, utflod, papiller, limbale infiltrater og hornhinneepitel sykdom)
  • alder >= 4 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • ingen forekomst av øyetraumer eller infeksjon (innen 3 måneder før studien),
  • ingen øyemedisinsk behandling (aktuelt eller ikke) innen de 5 dagene før studien,
  • ingen okulær laser (innen de 3 foregående månedene),
  • ingen øyekirurgi (i løpet av året før),
  • pasient som signerer skjemaet for informert samtykke (eller hans/hennes foreldre eller verge når det gjelder mindreårig pasient).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
ECP-tårekonsentrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toleranse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratoires Thea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andréa LEONARDI, Professor, Clinica Oculistica, Padova (Italy)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2001

Studiet fullført

1. oktober 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juli 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2006

Sist bekreftet

1. juli 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TPO 09/99 NAAXIA SINE Phase IV

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere