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Studie zur klinischen und biologischen Wirksamkeit von NAAXIA SINE® bei vernaler Keratokonjunktivitis

26. Juli 2006 aktualisiert von: Laboratoires Thea
Bewertung der klinischen und biologischen Wirksamkeit von konservierungsmittelfreien NAAGA-Augentropfen bei vernaler Keratokonjunktivitis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Pilotstudie ist die Bewertung der klinischen und biologischen Wirksamkeit von konservierungsmittelfreien NAAGA-Augentropfen bei VKC – insbesondere anhand der ECP- und MPO-Spiegel in der Tränenflüssigkeit – im Vergleich zur Aktivität von Levocabastin-Augentropfen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit vernaler Keratokonjunktivitis,
  • leicht oder mäßig : klinische Bewertung > 3 und <= 14, berechnet aus 4 Hauptsymptomen (Juckreiz, Tränenfluss, Photophobie, Fremdkörpergefühl) und 6 Hauptsymptomen (Bindehauterythem, Bindehautchemosis, Ausfluss, Papillen, limbale Infiltrate und Hornhautepithel). Krankheit)
  • Alter >= 4 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • kein Auftreten eines Augentraumas oder einer Infektion (innerhalb der 3 Monate vor der Studie),
  • keine augenmedizinische Behandlung (topisch oder nicht) innerhalb der 5 Tage vor der Studie,
  • kein Augenlaser (innerhalb der 3 vorangegangenen Monate),
  • keine Augenoperation (innerhalb des Vorjahres),
  • Patient, der die Einwilligungserklärung unterzeichnet (oder seine Eltern oder Erziehungsberechtigten im Falle eines minderjährigen Patienten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
ECP-Tränenkonzentration

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toleranz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratoires Thea

Ermittler

  • Hauptermittler: Andréa LEONARDI, Professor, Clinica Oculistica, Padova (Italy)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2001

Studienabschluss

1. Oktober 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2006

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPO 09/99 NAAXIA SINE Phase IV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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