Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de klinische en biologische werkzaamheid van NAAXIA SINE® bij lente-keratoconjunctivitis

26 juli 2006 bijgewerkt door: Laboratoires Thea
Om de klinische en biologische werkzaamheid van conserveermiddelvrije NAAGA oogdruppels bij lentekeratoconjunctivitis te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze pilootstudie is het evalueren van de klinische en biologische werkzaamheid van conserveermiddelvrije NAAGA-oogdruppels bij VKC - met name de niveaus van ECP en MPO in tranen - in vergelijking met de activiteit van levocabastine-oogdruppels.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met lentekeratoconjunctivitis,
  • mild of matig: klinische score >3 en <= 14, berekend op basis van 4 belangrijke symptomen (jeuk, tranen, fotofobie, gevoel van vreemd lichaam) en 6 belangrijke klinische symptomen (conjunctivaal erytheem, conjunctivale chemose, afscheiding, papillen, limbale infiltraten en hoornvliesepitheel ziekte)
  • leeftijd >= 4 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • geen oogtrauma of infectie (binnen de 3 maanden voorafgaand aan de studie),
  • geen oculaire medische behandeling (actueel of niet) binnen de 5 dagen voorafgaand aan het onderzoek,
  • geen oculaire laser (binnen de 3 voorgaande maanden),
  • geen oculaire operatie (in het voorgaande jaar),
  • patiënt die het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekent (of zijn/haar ouders of wettelijke voogd in het geval van een minderjarige patiënt).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
ECP traanconcentratie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tolerantie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratoires Thea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andréa LEONARDI, Professor, Clinica Oculistica, Padova (Italy)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2001

Studie voltooiing

1 oktober 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juli 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2006

Laatst geverifieerd

1 juli 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TPO 09/99 NAAXIA SINE Phase IV

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keratoconjunctivitis, Vernal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren