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Studio dell'efficacia clinica e biologica di NAAXIA SINE® nella cheratocongiuntivite primaverile

26 luglio 2006 aggiornato da: Laboratoires Thea
Per valutare l'efficacia clinica e biologica delle gocce oculari NAAGA senza conservanti nella cheratocongiuntivite primaverile

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio pilota è valutare l'efficacia clinica e biologica dei colliri NAAGA senza conservanti nella VKC, in particolare i livelli di ECP e MPO nelle lacrime, rispetto all'attività dei colliri di levocabastina.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cheratocongiuntivite primaverile,
  • lieve o moderato: punteggio clinico >3 e <= 14, calcolato sulla base di 4 sintomi principali (prurito, lacrimazione, fotofobia, sensazione di corpo estraneo) e 6 segni clinici principali (eritema congiuntivale, chemosi congiuntivale, secrezione, papille, infiltrati limbari e patologia)
  • età >= 4 anni

Criteri di esclusione:

  • nessun evento di trauma oculare o infezione (nei 3 mesi precedenti lo studio),
  • nessun trattamento medico oculare (topico o meno) nei 5 giorni precedenti lo studio,
  • nessun laser oculare (entro i 3 mesi precedenti),
  • nessun intervento chirurgico oculare (entro l'anno precedente),
  • paziente che firma il modulo di consenso informato (o i suoi genitori o tutore legale nel caso di paziente minorenne).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Concentrazione lacrimale ECP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tolleranza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratoires Thea

Investigatori

  • Investigatore principale: Andréa LEONARDI, Professor, Clinica Oculistica, Padova (Italy)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2001

Completamento dello studio

1 ottobre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2006

Ultimo verificato

1 luglio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TPO 09/99 NAAXIA SINE Phase IV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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