Estudio de la Eficacia Clínica y Biológica de NAAXIA SINE® en la Queratoconjuntivitis Vernal
26 de julio de 2006 actualizado por: Laboratoires Thea
Evaluar la eficacia clínica y biológica del colirio NAAGA sin conservantes en la queratoconjuntivitis vernal
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio piloto es evaluar la eficacia clínica y biológica de los colirios NAAGA sin conservantes en VKC -en particular, los niveles de ECP y MPO en lágrimas- en comparación con la actividad de los colirios de levocabastina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con queratoconjuntivitis vernal,
- leve o moderada: puntuación clínica >3 y <= 14, calculada a partir de 4 síntomas principales (prurito, lagrimeo, fotofobia, sensación de cuerpo extraño) y 6 signos clínicos principales (eritema conjuntival, quemosis conjuntival, secreción, papilas, infiltrados limbares y epitelio corneal). enfermedad)
- edad >= 4 años
Criterio de exclusión:
- ausencia de trauma o infección ocular (dentro de los 3 meses anteriores al estudio),
- ningún tratamiento médico ocular (tópico o no) dentro de los 5 días anteriores al estudio,
- sin láser ocular (dentro de los 3 meses anteriores),
- sin cirugía ocular (dentro del año anterior),
- paciente que firma el consentimiento informado (o sus padres o tutor legal en el caso de paciente menor de edad).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Concentración lagrimal de PAE
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Tolerancia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andréa LEONARDI, Professor, Clinica Oculistica, Padova (Italy)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2001
Finalización del estudio
1 de octubre de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de julio de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2006
Última verificación
1 de julio de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades de los ojos
- Hipersensibilidad
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Conjuntivitis Alérgica
- Queratoconjuntivitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Ácido isospaglúmico
Otros números de identificación del estudio
- TPO 09/99 NAAXIA SINE Phase IV
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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