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Estudo da Eficácia Clínica e Biológica de NAAXIA SINE® na Ceratoconjuntivite Vernal

26 de julho de 2006 atualizado por: Laboratoires Thea
Avaliar a eficácia clínica e biológica de colírios NAAGA sem conservantes na ceratoconjuntivite vernal

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo piloto é avaliar a eficácia clínica e biológica dos colírios NAAGA sem conservantes em VKC - em particular pelos níveis de ECP e MPO nas lágrimas - comparativamente à atividade dos colírios de levocabastina.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com ceratoconjuntivite primaveril,
  • leve ou moderado: escore clínico >3 e <= 14, calculado a partir de 4 sintomas principais (coceira, lacrimejamento, fotofobia, sensação de corpo estranho) e 6 sinais clínicos principais (eritema conjuntival, quemose conjuntival, secreção, papilas, infiltrados límbicos e epitelial corneano doença)
  • idade >= 4 anos

Critério de exclusão:

  • nenhuma ocorrência de trauma ou infecção ocular (nos 3 meses anteriores ao estudo),
  • nenhum tratamento médico ocular (tópico ou não) nos 5 dias anteriores ao estudo,
  • nenhum laser ocular (nos 3 meses anteriores),
  • nenhuma cirurgia ocular (no ano anterior),
  • paciente que assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (ou seus pais ou responsável legal no caso de paciente menor de idade).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Concentração lacrimal ECP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Tolerância

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laboratoires Thea

Investigadores

  • Investigador principal: Andréa LEONARDI, Professor, Clinica Oculistica, Padova (Italy)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2001

Conclusão do estudo

1 de outubro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de julho de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2006

Última verificação

1 de julho de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TPO 09/99 NAAXIA SINE Phase IV

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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