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Etude de l'Efficacité Clinique et Biologique de NAAXIA SINE® dans la Kératoconjonctivite Vernale

26 juillet 2006 mis à jour par: Laboratoires Thea
Évaluer l'efficacité clinique et biologique du collyre NAAGA sans conservateur dans la kératoconjonctivite vernale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude pilote est d'évaluer l'efficacité clinique et biologique du collyre NAAGA sans conservateur dans la VKC - en particulier les taux d'ECP et de MPO dans les larmes - comparativement à l'activité du collyre de lévocabastine.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de kératoconjonctivite vernale,
  • léger ou modéré : score clinique >3 et <= 14, calculé à partir de 4 symptômes majeurs (démangeaisons, larmoiement, photophobie, sensation de corps étranger) et 6 signes cliniques majeurs (érythème conjonctival, chémosis conjonctival, écoulement, papilles, infiltrats limbiques et épithélial cornéen) maladie)
  • âge >= 4 ans

Critère d'exclusion:

  • pas de survenue de traumatisme oculaire ou d'infection (dans les 3 mois précédant l'étude),
  • aucun traitement médical oculaire (topique ou non) dans les 5 jours précédant l'étude,
  • pas de laser oculaire (dans les 3 mois précédents),
  • pas de chirurgie oculaire (dans l'année précédente),
  • patient qui signe le formulaire de consentement éclairé (ou ses parents ou tuteur légal dans le cas d'un patient mineur).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Concentration de larmes ECP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Tolérance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratoires Thea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andréa LEONARDI, Professor, Clinica Oculistica, Padova (Italy)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2001

Achèvement de l'étude

1 octobre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2006

Première publication (Estimation)

27 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juillet 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2006

Dernière vérification

1 juillet 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TPO 09/99 NAAXIA SINE Phase IV

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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