- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00360919
Vurdere tilstedeværelsen av kasomorfiner i menneskelig plasma etter inntak av meieriprodukter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ost er en av de mest trange matvarene, noe som tyder på muligheten for opiataktivitet, som har blitt demonstrert med andre ettertraktede matvarer, spesielt sjokolade. Som andre meieriprodukter inneholder ost kasein, som er hovedproteinet i kumelk. Dette er i motsetning til morsmelk, der det primære proteinet er myse. Kasein inkluderer αs1-, αs2-, β- og κ-kasein, med αs1- og β-former som dominerer. Humane og bovine kaseinmolekyler spaltes under fordøyelsen for å frigjøre opioidpeptider som antas å ha biologiske egenskaper som er relevante for spedbarns fysiologi og atferd. Spesifikt spaltes β-kasein for å danne β-kasomorfiner. I likhet med andre opiatagonister forlenger β-casomorfiner gastrointestinal transittid og har en antidiarrheal effekt.
Kasomorfinreseptorbinding er påvist i opiatreseptoranalyser og bioassays. Duodenalspirater fra frivillige frivillige som har fått kumelk har vist tilstedeværelsen av flere kasomorfiner, spesielt β-casomorfin-7. Få studier har vurdert tilstedeværelsen eller virkningen av kasomorfiner hos mennesker. Evnen til kasein-avledede opioidpeptider til å passere inn i blodet er ikke godt karakterisert, og er gjenstand for denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, DC, District of Columbia, Forente stater, 20016-4131
- Physicians Committee for Responsible Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Mann eller kvinne
- Enten selvbeskrevet som å ha en sterk forkjærlighet for ost, eller har fulgt en vegansk diett i minst de siste seks månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil medisinsk status
- Fysisk tilstand som påvirker spiseatferd, fordøyelse eller intestinal absorpsjon
- Meieriallergi eller laktoseintoleranse
- Svangerskap
- Historie med alvorlig psykisk lidelse
- Røyking de siste seks månedene
- Alkoholforbruk av mer enn to drinker per dag
- Historie om rusmisbruk eller avhengighet etterfulgt av nåværende bruk
- Overdreven frykt for blodtap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
Ost
|
På studiedag 1 vil omtrent halvparten av deltakerne innta en frokost med frukt og grønnsaker, mens den andre halvparten av deltakerne vil spise et måltid bestående av 9 oz. av ost. Blodprøver vil bli tatt fra deltakerne rett før inntak av måltidene, og deretter igjen med jevne mellomrom i opptil 8 timer etter måltidene. Minst 3 dager senere kommer deltakerne tilbake for studiedag 2. Deltakerne vil motta det andre måltidet. Blodprøver vil da bli tatt rett før inntak av testmåltidet og i opptil 8 timer etter måltidet. |
|
Placebo komparator: B
Frukt og grønnsaker
|
På studiedag 1 vil omtrent halvparten av deltakerne innta en frokost med frukt og grønnsaker, mens den andre halvparten av deltakerne vil spise et måltid bestående av 9 oz. av ost. Blodprøver vil bli tatt fra deltakerne rett før inntak av måltidene, og deretter igjen med jevne mellomrom i opptil 8 timer etter måltidene. Minst 3 dager senere kommer deltakerne tilbake for studiedag 2. Deltakerne vil motta det andre måltidet. Blodprøver vil da bli tatt rett før inntak av testmåltidet og i opptil 8 timer etter måltidet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
casomorfin kvantifisering
Tidsramme: Målinger vil bli samlet inn på utpekte studier innen 12 timers tidsramme
|
Målinger vil bli samlet inn på utpekte studier innen 12 timers tidsramme
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine
- Studieleder: Hope R Ferdowsian, MD, MPH, Washington Center for Clinical Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shah NP. Effects of milk-derived bioactives: an overview. Br J Nutr. 2000 Nov;84 Suppl 1:S3-10. doi: 10.1017/s000711450000218x.
- Meisel H, FitzGerald RJ. Opioid peptides encrypted in intact milk protein sequences. Br J Nutr. 2000 Nov;84 Suppl 1:S27-31. doi: 10.1017/s000711450000221x.
- Brantl V, Teschemacher H, Blasig J, Henschen A, Lottspeich F. Opioid activities of beta-casomorphins. Life Sci. 1981 Apr 27;28(17):1903-9. doi: 10.1016/0024-3205(81)90297-6. No abstract available.
- Svedberg J, de Haas J, Leimenstoll G, Paul F, Teschemacher H. Demonstration of beta-casomorphin immunoreactive materials in in vitro digests of bovine milk and in small intestine contents after bovine milk ingestion in adult humans. Peptides. 1985 Sep-Oct;6(5):825-30. doi: 10.1016/0196-9781(85)90308-0.
- Drewnowski A, Krahn DD, Demitrack MA, Nairn K, Gosnell BA. Taste responses and preferences for sweet high-fat foods: evidence for opioid involvement. Physiol Behav. 1992 Feb;51(2):371-9. doi: 10.1016/0031-9384(92)90155-u.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- WCCR-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .