Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere tilstedeværelsen av kasomorfiner i menneskelig plasma etter inntak av meieriprodukter

Dette formålet med denne studien er å utføre en pilotundersøkelse for å avgjøre om opioide peptider som casomorfin kan påvises i humant plasma etter osteinntak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ost er en av de mest trange matvarene, noe som tyder på muligheten for opiataktivitet, som har blitt demonstrert med andre ettertraktede matvarer, spesielt sjokolade. Som andre meieriprodukter inneholder ost kasein, som er hovedproteinet i kumelk. Dette er i motsetning til morsmelk, der det primære proteinet er myse. Kasein inkluderer αs1-, αs2-, β- og κ-kasein, med αs1- og β-former som dominerer. Humane og bovine kaseinmolekyler spaltes under fordøyelsen for å frigjøre opioidpeptider som antas å ha biologiske egenskaper som er relevante for spedbarns fysiologi og atferd. Spesifikt spaltes β-kasein for å danne β-kasomorfiner. I likhet med andre opiatagonister forlenger β-casomorfiner gastrointestinal transittid og har en antidiarrheal effekt.

Kasomorfinreseptorbinding er påvist i opiatreseptoranalyser og bioassays. Duodenalspirater fra frivillige frivillige som har fått kumelk har vist tilstedeværelsen av flere kasomorfiner, spesielt β-casomorfin-7. Få studier har vurdert tilstedeværelsen eller virkningen av kasomorfiner hos mennesker. Evnen til kasein-avledede opioidpeptider til å passere inn i blodet er ikke godt karakterisert, og er gjenstand for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, DC, District of Columbia, Forente stater, 20016-4131
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Mann eller kvinne
  • Enten selvbeskrevet som å ha en sterk forkjærlighet for ost, eller har fulgt en vegansk diett i minst de siste seks månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil medisinsk status
  • Fysisk tilstand som påvirker spiseatferd, fordøyelse eller intestinal absorpsjon
  • Meieriallergi eller laktoseintoleranse
  • Svangerskap
  • Historie med alvorlig psykisk lidelse
  • Røyking de siste seks månedene
  • Alkoholforbruk av mer enn to drinker per dag
  • Historie om rusmisbruk eller avhengighet etterfulgt av nåværende bruk
  • Overdreven frykt for blodtap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Ost

På studiedag 1 vil omtrent halvparten av deltakerne innta en frokost med frukt og grønnsaker, mens den andre halvparten av deltakerne vil spise et måltid bestående av 9 oz. av ost.

Blodprøver vil bli tatt fra deltakerne rett før inntak av måltidene, og deretter igjen med jevne mellomrom i opptil 8 timer etter måltidene.

Minst 3 dager senere kommer deltakerne tilbake for studiedag 2. Deltakerne vil motta det andre måltidet. Blodprøver vil da bli tatt rett før inntak av testmåltidet og i opptil 8 timer etter måltidet.

Placebo komparator: B
Frukt og grønnsaker

På studiedag 1 vil omtrent halvparten av deltakerne innta en frokost med frukt og grønnsaker, mens den andre halvparten av deltakerne vil spise et måltid bestående av 9 oz. av ost.

Blodprøver vil bli tatt fra deltakerne rett før inntak av måltidene, og deretter igjen med jevne mellomrom i opptil 8 timer etter måltidene.

Minst 3 dager senere kommer deltakerne tilbake for studiedag 2. Deltakerne vil motta det andre måltidet. Blodprøver vil da bli tatt rett før inntak av testmåltidet og i opptil 8 timer etter måltidet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
casomorfin kvantifisering
Tidsramme: Målinger vil bli samlet inn på utpekte studier innen 12 timers tidsramme
Målinger vil bli samlet inn på utpekte studier innen 12 timers tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine
  • Studieleder: Hope R Ferdowsian, MD, MPH, Washington Center for Clinical Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • WCCR-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere