- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00360919
Evaluación de la presencia de casomorfinas en plasma humano después de la ingestión de lácteos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El queso es uno de los alimentos más comúnmente anhelados, lo que sugiere la posibilidad de actividad opiácea, como se ha demostrado con otros alimentos anhelados, en particular el chocolate. Al igual que otros productos lácteos, el queso contiene caseína, que es la principal proteína de la leche de vaca. Esto es diferente a la leche humana, en la que la proteína principal es el suero. La caseína incluye caseína αs1-, αs2-, β- y κ, predominando las formas αs1 y β. Las moléculas de caseína humana y bovina se escinden durante la digestión para liberar péptidos opioides que se cree que tienen propiedades biológicas relevantes para la fisiología y el comportamiento de los bebés. Específicamente, la β-caseína se escinde para formar β-casomorfinas. Al igual que otros agonistas opiáceos, las β-casomorfinas prolongan el tiempo de tránsito gastrointestinal y tienen un efecto antidiarreico.
La unión al receptor de casomorfina se ha demostrado en ensayos y bioensayos de receptores de opiáceos. Los aspirados duodenales de voluntarios humanos que recibieron leche de vaca han demostrado la presencia de varias casomorfinas, en particular β-casomorfina-7. Pocos estudios han evaluado la presencia o acción de las casomorfinas en humanos. La capacidad de los péptidos opioides derivados de la caseína para pasar al torrente sanguíneo no está bien caracterizada y es el tema del presente estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, DC, District of Columbia, Estados Unidos, 20016-4131
- Physicians Committee for Responsible Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Masculino o femenino
- Se autodescribió como un gran aficionado al queso o ha seguido una dieta vegana durante al menos los seis meses anteriores.
Criterio de exclusión:
- Estado médico inestable
- Condición física que afecta el comportamiento alimentario, la digestión o la absorción intestinal
- Alergia a los lácteos o intolerancia a la lactosa
- El embarazo
- Antecedentes de enfermedad mental grave.
- Fumar durante los últimos seis meses
- Consumo de alcohol de más de dos bebidas al día
- Historial de abuso o dependencia de sustancias seguido de cualquier uso actual
- Miedo excesivo a las extracciones de sangre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
Queso
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El día 1 del estudio, aproximadamente la mitad de los participantes consumirá un desayuno de frutas y verduras, mientras que la otra mitad de los participantes consumirá una comida que consistirá en 9 oz. de queso Se recolectarán muestras de sangre de los participantes inmediatamente antes del consumo de las comidas, y luego nuevamente a intervalos regulares hasta 8 horas después de las comidas. Al menos 3 días después, los participantes regresarán para el Día 2 de estudio. Los participantes recibirán la segunda comida. Las muestras de sangre se recolectarán inmediatamente antes del consumo de la comida de prueba y hasta 8 horas después de la comida. |
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Comparador de placebos: B
Frutas y vegetales
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El día 1 del estudio, aproximadamente la mitad de los participantes consumirá un desayuno de frutas y verduras, mientras que la otra mitad de los participantes consumirá una comida que consistirá en 9 oz. de queso Se recolectarán muestras de sangre de los participantes inmediatamente antes del consumo de las comidas, y luego nuevamente a intervalos regulares hasta 8 horas después de las comidas. Al menos 3 días después, los participantes regresarán para el Día 2 de estudio. Los participantes recibirán la segunda comida. Las muestras de sangre se recolectarán inmediatamente antes del consumo de la comida de prueba y hasta 8 horas después de la comida. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cuantificación de casomorfina
Periodo de tiempo: Las mediciones se recopilarán en estudios designados dentro de un plazo de 12 horas.
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Las mediciones se recopilarán en estudios designados dentro de un plazo de 12 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine
- Director de estudio: Hope R Ferdowsian, MD, MPH, Washington Center for Clinical Research
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shah NP. Effects of milk-derived bioactives: an overview. Br J Nutr. 2000 Nov;84 Suppl 1:S3-10. doi: 10.1017/s000711450000218x.
- Meisel H, FitzGerald RJ. Opioid peptides encrypted in intact milk protein sequences. Br J Nutr. 2000 Nov;84 Suppl 1:S27-31. doi: 10.1017/s000711450000221x.
- Brantl V, Teschemacher H, Blasig J, Henschen A, Lottspeich F. Opioid activities of beta-casomorphins. Life Sci. 1981 Apr 27;28(17):1903-9. doi: 10.1016/0024-3205(81)90297-6. No abstract available.
- Svedberg J, de Haas J, Leimenstoll G, Paul F, Teschemacher H. Demonstration of beta-casomorphin immunoreactive materials in in vitro digests of bovine milk and in small intestine contents after bovine milk ingestion in adult humans. Peptides. 1985 Sep-Oct;6(5):825-30. doi: 10.1016/0196-9781(85)90308-0.
- Drewnowski A, Krahn DD, Demitrack MA, Nairn K, Gosnell BA. Taste responses and preferences for sweet high-fat foods: evidence for opioid involvement. Physiol Behav. 1992 Feb;51(2):371-9. doi: 10.1016/0031-9384(92)90155-u.
Enlaces Útiles
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- WCCR-01
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