- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00360919
Avaliação da Presença de Casomorfinas no Plasma Humano Após a Ingestão de Laticínios
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O queijo é um dos alimentos mais desejados, sugerindo a possibilidade de atividade opiácea, como foi demonstrado com outros alimentos desejados, particularmente o chocolate. Como outros produtos lácteos, o queijo contém caseína, que é a principal proteína do leite de vaca. Isso é diferente do leite humano, no qual a proteína primária é o soro de leite. A caseína inclui αs1-, αs2-, β- e κ-caseína, com predominância das formas αs1 e β. Moléculas de caseína humana e bovina são clivadas durante a digestão para liberar peptídeos opióides que se acredita terem propriedades biológicas relevantes para a fisiologia e comportamento infantil. Especificamente, a β-caseína é clivada para formar β-casomorfinas. Como outros agonistas opiáceos, as β-casomorfinas prolongam o tempo de trânsito gastrointestinal e têm efeito antidiarreico.
A ligação ao receptor de casomorfina foi demonstrada em ensaios e bioensaios de receptores de opiáceos. Aspirados duodenais de voluntários humanos que receberam leite de vaca demonstraram a presença de várias casomorfinas, particularmente β-casomorfina-7. Poucos estudos avaliaram a presença ou ação das casomorfinas em humanos. A capacidade dos peptídeos opióides derivados da caseína de passar para a corrente sanguínea não está bem caracterizada e é o assunto do presente estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
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Washington, DC, District of Columbia, Estados Unidos, 20016-4131
- Physicians Committee for Responsible Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- Masculino ou feminino
- Descreveu-se como tendo um forte gosto por queijo ou seguiu uma dieta vegana pelo menos nos últimos seis meses.
Critério de exclusão:
- Estado médico instável
- Condição física que afeta o comportamento alimentar, a digestão ou a absorção intestinal
- Alergia a laticínios ou intolerância à lactose
- Gravidez
- História de doença mental grave
- Fumar nos últimos seis meses
- Consumo de álcool superior a dois drinques por dia
- Histórico de abuso ou dependência de substâncias seguido de qualquer uso atual
- Medo excessivo de sangue atrai
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: UMA
Queijo
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No dia 1 do estudo, aproximadamente metade dos participantes consumirá um café da manhã com frutas e vegetais, enquanto a outra metade consumirá uma refeição composta por 9 onças. de queijo. Amostras de sangue serão coletadas dos participantes imediatamente antes do consumo das refeições e novamente em intervalos regulares por até 8 horas após as refeições. Pelo menos 3 dias depois, os participantes retornarão para o dia 2 de estudo. Os participantes receberão a segunda refeição. Amostras de sangue serão coletadas imediatamente antes do consumo da refeição teste e por até 8 horas após a refeição. |
Comparador de Placebo: B
Frutas e vegetais
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No dia 1 do estudo, aproximadamente metade dos participantes consumirá um café da manhã com frutas e vegetais, enquanto a outra metade consumirá uma refeição composta por 9 onças. de queijo. Amostras de sangue serão coletadas dos participantes imediatamente antes do consumo das refeições e novamente em intervalos regulares por até 8 horas após as refeições. Pelo menos 3 dias depois, os participantes retornarão para o dia 2 de estudo. Os participantes receberão a segunda refeição. Amostras de sangue serão coletadas imediatamente antes do consumo da refeição teste e por até 8 horas após a refeição. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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quantificação de casomorfina
Prazo: As medições serão coletadas em estudos designados dentro do período de 12 horas
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As medições serão coletadas em estudos designados dentro do período de 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine
- Diretor de estudo: Hope R Ferdowsian, MD, MPH, Washington Center for Clinical Research
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shah NP. Effects of milk-derived bioactives: an overview. Br J Nutr. 2000 Nov;84 Suppl 1:S3-10. doi: 10.1017/s000711450000218x.
- Meisel H, FitzGerald RJ. Opioid peptides encrypted in intact milk protein sequences. Br J Nutr. 2000 Nov;84 Suppl 1:S27-31. doi: 10.1017/s000711450000221x.
- Brantl V, Teschemacher H, Blasig J, Henschen A, Lottspeich F. Opioid activities of beta-casomorphins. Life Sci. 1981 Apr 27;28(17):1903-9. doi: 10.1016/0024-3205(81)90297-6. No abstract available.
- Svedberg J, de Haas J, Leimenstoll G, Paul F, Teschemacher H. Demonstration of beta-casomorphin immunoreactive materials in in vitro digests of bovine milk and in small intestine contents after bovine milk ingestion in adult humans. Peptides. 1985 Sep-Oct;6(5):825-30. doi: 10.1016/0196-9781(85)90308-0.
- Drewnowski A, Krahn DD, Demitrack MA, Nairn K, Gosnell BA. Taste responses and preferences for sweet high-fat foods: evidence for opioid involvement. Physiol Behav. 1992 Feb;51(2):371-9. doi: 10.1016/0031-9384(92)90155-u.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- WCCR-01
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