- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00360919
Valutazione della presenza di casomorfine nel plasma umano dopo l'ingestione di prodotti lattiero-caseari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il formaggio è uno degli alimenti più comunemente desiderati, suggerendo la possibilità di attività da oppiacei, come è stato dimostrato con altri alimenti desiderati, in particolare il cioccolato. Come altri prodotti lattiero-caseari, il formaggio contiene caseina, che è la principale proteina del latte vaccino. Questo è diverso dal latte umano, in cui la proteina principale è il siero di latte. La caseina comprende αs1-, αs2-, β- e κ-caseina, con predominanza delle forme αs1 e β. Le molecole di caseina umana e bovina vengono scisse durante la digestione per rilasciare peptidi oppioidi che si ritiene abbiano proprietà biologiche rilevanti per la fisiologia e il comportamento infantile. In particolare, la β-caseina viene scissa per formare β-casomorfine. Come altri agonisti oppiacei, le β-casomorfine prolungano il tempo di transito gastrointestinale e hanno un effetto antidiarroico.
Il legame del recettore della casomorfina è stato dimostrato nei test sui recettori degli oppiacei e nei test biologici. Gli aspirati duodenali di volontari umani a cui è stato somministrato latte vaccino hanno dimostrato la presenza di diverse casomorfine, in particolare β-casomorfina-7. Pochi studi hanno valutato la presenza o l'azione delle casomorfine nell'uomo. La capacità dei peptidi oppioidi derivati dalla caseina di passare nel flusso sanguigno non è ben caratterizzata ed è oggetto del presente studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
District of Columbia
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Washington, DC, District of Columbia, Stati Uniti, 20016-4131
- Physicians Committee for Responsible Medicine
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore di 18 anni
- Maschio o femmina
- O si autodefinisce avere una forte predilezione per il formaggio o ha seguito una dieta vegana per almeno i sei mesi precedenti.
Criteri di esclusione:
- Stato medico instabile
- Condizione fisica che influenza il comportamento alimentare, la digestione o l'assorbimento intestinale
- Allergia ai latticini o intolleranza al lattosio
- Gravidanza
- Storia di grave malattia mentale
- Fumo negli ultimi sei mesi
- Consumo di alcol superiore a due drink al giorno
- Storia di abuso o dipendenza da sostanze seguita da qualsiasi uso attuale
- Paura eccessiva dei prelievi di sangue
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: UN
Formaggio
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Il primo giorno di studio, circa la metà dei partecipanti consumerà una colazione a base di frutta e verdura, mentre l'altra metà dei partecipanti consumerà un pasto composto da 9 once. di formaggio. I campioni di sangue verranno raccolti dai partecipanti immediatamente prima del consumo dei pasti, e poi di nuovo a intervalli regolari fino a 8 ore dopo i pasti. Almeno 3 giorni dopo, i partecipanti torneranno per studiare il giorno 2. I partecipanti riceveranno il secondo pasto. I campioni di sangue verranno quindi raccolti immediatamente prima del consumo del pasto di prova e fino a 8 ore dopo il pasto. |
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Comparatore placebo: B
Frutta e verdura
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Il primo giorno di studio, circa la metà dei partecipanti consumerà una colazione a base di frutta e verdura, mentre l'altra metà dei partecipanti consumerà un pasto composto da 9 once. di formaggio. I campioni di sangue verranno raccolti dai partecipanti immediatamente prima del consumo dei pasti, e poi di nuovo a intervalli regolari fino a 8 ore dopo i pasti. Almeno 3 giorni dopo, i partecipanti torneranno per studiare il giorno 2. I partecipanti riceveranno il secondo pasto. I campioni di sangue verranno quindi raccolti immediatamente prima del consumo del pasto di prova e fino a 8 ore dopo il pasto. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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quantificazione delle casomorfine
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno raccolte su studi designati entro un periodo di 12 ore
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Le misurazioni saranno raccolte su studi designati entro un periodo di 12 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine
- Direttore dello studio: Hope R Ferdowsian, MD, MPH, Washington Center for Clinical Research
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shah NP. Effects of milk-derived bioactives: an overview. Br J Nutr. 2000 Nov;84 Suppl 1:S3-10. doi: 10.1017/s000711450000218x.
- Meisel H, FitzGerald RJ. Opioid peptides encrypted in intact milk protein sequences. Br J Nutr. 2000 Nov;84 Suppl 1:S27-31. doi: 10.1017/s000711450000221x.
- Brantl V, Teschemacher H, Blasig J, Henschen A, Lottspeich F. Opioid activities of beta-casomorphins. Life Sci. 1981 Apr 27;28(17):1903-9. doi: 10.1016/0024-3205(81)90297-6. No abstract available.
- Svedberg J, de Haas J, Leimenstoll G, Paul F, Teschemacher H. Demonstration of beta-casomorphin immunoreactive materials in in vitro digests of bovine milk and in small intestine contents after bovine milk ingestion in adult humans. Peptides. 1985 Sep-Oct;6(5):825-30. doi: 10.1016/0196-9781(85)90308-0.
- Drewnowski A, Krahn DD, Demitrack MA, Nairn K, Gosnell BA. Taste responses and preferences for sweet high-fat foods: evidence for opioid involvement. Physiol Behav. 1992 Feb;51(2):371-9. doi: 10.1016/0031-9384(92)90155-u.
Collegamenti utili
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- WCCR-01
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