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Valutazione della presenza di casomorfine nel plasma umano dopo l'ingestione di prodotti lattiero-caseari

Lo scopo di questo studio è eseguire un'indagine pilota per determinare se i peptidi oppioidi come la casomorfina possono essere rilevati nel plasma umano dopo l'ingestione di formaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il formaggio è uno degli alimenti più comunemente desiderati, suggerendo la possibilità di attività da oppiacei, come è stato dimostrato con altri alimenti desiderati, in particolare il cioccolato. Come altri prodotti lattiero-caseari, il formaggio contiene caseina, che è la principale proteina del latte vaccino. Questo è diverso dal latte umano, in cui la proteina principale è il siero di latte. La caseina comprende αs1-, αs2-, β- e κ-caseina, con predominanza delle forme αs1 e β. Le molecole di caseina umana e bovina vengono scisse durante la digestione per rilasciare peptidi oppioidi che si ritiene abbiano proprietà biologiche rilevanti per la fisiologia e il comportamento infantile. In particolare, la β-caseina viene scissa per formare β-casomorfine. Come altri agonisti oppiacei, le β-casomorfine prolungano il tempo di transito gastrointestinale e hanno un effetto antidiarroico.

Il legame del recettore della casomorfina è stato dimostrato nei test sui recettori degli oppiacei e nei test biologici. Gli aspirati duodenali di volontari umani a cui è stato somministrato latte vaccino hanno dimostrato la presenza di diverse casomorfine, in particolare β-casomorfina-7. Pochi studi hanno valutato la presenza o l'azione delle casomorfine nell'uomo. La capacità dei peptidi oppioidi derivati ​​dalla caseina di passare nel flusso sanguigno non è ben caratterizzata ed è oggetto del presente studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, DC, District of Columbia, Stati Uniti, 20016-4131
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni
  • Maschio o femmina
  • O si autodefinisce avere una forte predilezione per il formaggio o ha seguito una dieta vegana per almeno i sei mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

  • Stato medico instabile
  • Condizione fisica che influenza il comportamento alimentare, la digestione o l'assorbimento intestinale
  • Allergia ai latticini o intolleranza al lattosio
  • Gravidanza
  • Storia di grave malattia mentale
  • Fumo negli ultimi sei mesi
  • Consumo di alcol superiore a due drink al giorno
  • Storia di abuso o dipendenza da sostanze seguita da qualsiasi uso attuale
  • Paura eccessiva dei prelievi di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Formaggio

Il primo giorno di studio, circa la metà dei partecipanti consumerà una colazione a base di frutta e verdura, mentre l'altra metà dei partecipanti consumerà un pasto composto da 9 once. di formaggio.

I campioni di sangue verranno raccolti dai partecipanti immediatamente prima del consumo dei pasti, e poi di nuovo a intervalli regolari fino a 8 ore dopo i pasti.

Almeno 3 giorni dopo, i partecipanti torneranno per studiare il giorno 2. I partecipanti riceveranno il secondo pasto. I campioni di sangue verranno quindi raccolti immediatamente prima del consumo del pasto di prova e fino a 8 ore dopo il pasto.

Comparatore placebo: B
Frutta e verdura

Il primo giorno di studio, circa la metà dei partecipanti consumerà una colazione a base di frutta e verdura, mentre l'altra metà dei partecipanti consumerà un pasto composto da 9 once. di formaggio.

I campioni di sangue verranno raccolti dai partecipanti immediatamente prima del consumo dei pasti, e poi di nuovo a intervalli regolari fino a 8 ore dopo i pasti.

Almeno 3 giorni dopo, i partecipanti torneranno per studiare il giorno 2. I partecipanti riceveranno il secondo pasto. I campioni di sangue verranno quindi raccolti immediatamente prima del consumo del pasto di prova e fino a 8 ore dopo il pasto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
quantificazione delle casomorfine
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno raccolte su studi designati entro un periodo di 12 ore
Le misurazioni saranno raccolte su studi designati entro un periodo di 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine
  • Direttore dello studio: Hope R Ferdowsian, MD, MPH, Washington Center for Clinical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WCCR-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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