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Bewertung des Vorhandenseins von Casomorphinen in menschlichem Plasma nach Einnahme von Milchprodukten

6. August 2012 aktualisiert von: Physicians Committee for Responsible Medicine
Ziel dieser Studie ist es, eine Pilotuntersuchung durchzuführen, um festzustellen, ob Opioidpeptide wie Casomorphin nach der Einnahme von Käse im menschlichen Plasma nachgewiesen werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Käse ist eines der am häufigsten begehrten Lebensmittel, was auf die Möglichkeit einer Opiataktivität hindeutet, wie es bei anderen begehrten Lebensmitteln, insbesondere Schokolade, gezeigt wurde. Wie andere Milchprodukte enthält Käse Casein, das wichtigste Protein in Kuhmilch. Dies ist anders als bei Muttermilch, in der Molke das primäre Protein ist. Casein umfasst αs1-, αs2-, β- und κ-Casein, wobei αs1- und β-Formen vorherrschen. Human- und Rinderkaseinmoleküle werden während der Verdauung gespalten, um Opioidpeptide freizusetzen, von denen angenommen wird, dass sie biologische Eigenschaften haben, die für die Physiologie und das Verhalten von Säuglingen relevant sind. Insbesondere wird β-Casein gespalten, um β-Casomorphine zu bilden. Wie andere Opiatagonisten verlängern β-Casomorphine die gastrointestinale Transitzeit und wirken antidiarrhoisch.

Casomorphinrezeptorbindung wurde in Opiatrezeptorassays und Bioassays nachgewiesen. Zwölffingerdarm-Aspirate von menschlichen Freiwilligen, denen Kuhmilch verabreicht wurde, haben das Vorhandensein mehrerer Casomorphine, insbesondere β-Casomorphin-7, gezeigt. Nur wenige Studien haben das Vorhandensein oder die Wirkung von Casomorphinen beim Menschen bewertet. Die Fähigkeit von aus Casein stammenden Opioidpeptiden, in den Blutkreislauf zu gelangen, ist nicht gut charakterisiert und ist Gegenstand der vorliegenden Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, DC, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016-4131
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Männlich oder weiblich
  • Entweder nach eigenen Angaben eine starke Vorliebe für Käse haben oder sich seit mindestens sechs Monaten vegan ernähren.

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler Gesundheitszustand
  • Körperlicher Zustand, der das Essverhalten, die Verdauung oder die Darmaufnahme beeinflusst
  • Milchallergie oder Laktoseintoleranz
  • Schwangerschaft
  • Geschichte einer schweren psychischen Erkrankung
  • Rauchen in den letzten sechs Monaten
  • Alkoholkonsum von mehr als zwei Getränken pro Tag
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, gefolgt von einem aktuellen Konsum
  • Übermäßige Angst vor Blutentnahmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Käse
Verhalten: Käse Einnahme

Am Studientag 1 wird ungefähr die Hälfte der Teilnehmer ein Frühstück mit Obst und Gemüse zu sich nehmen, während die andere Hälfte der Teilnehmer eine Mahlzeit bestehend aus 9 oz. von Käse.

Blutproben werden von den Teilnehmern unmittelbar vor dem Verzehr der Mahlzeiten und dann erneut in regelmäßigen Abständen bis zu 8 Stunden nach den Mahlzeiten entnommen.

Mindestens 3 Tage später kehren die Teilnehmer für Studientag 2 zurück. Die Teilnehmer erhalten die zweite Mahlzeit. Blutproben werden dann unmittelbar vor dem Verzehr der Testmahlzeit und bis zu 8 Stunden nach der Mahlzeit entnommen.
Placebo-Komparator: B
Früchte und Gemüse
Verhalten: Käse Einnahme

Am Studientag 1 wird ungefähr die Hälfte der Teilnehmer ein Frühstück mit Obst und Gemüse zu sich nehmen, während die andere Hälfte der Teilnehmer eine Mahlzeit bestehend aus 9 oz. von Käse.

Blutproben werden von den Teilnehmern unmittelbar vor dem Verzehr der Mahlzeiten und dann erneut in regelmäßigen Abständen bis zu 8 Stunden nach den Mahlzeiten entnommen.

Mindestens 3 Tage später kehren die Teilnehmer für Studientag 2 zurück. Die Teilnehmer erhalten die zweite Mahlzeit. Blutproben werden dann unmittelbar vor dem Verzehr der Testmahlzeit und bis zu 8 Stunden nach der Mahlzeit entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Casomorphin-Quantifizierung
Zeitfenster: Die Messungen werden an bestimmten Studien innerhalb eines Zeitrahmens von 12 Stunden gesammelt
Die Messungen werden an bestimmten Studien innerhalb eines Zeitrahmens von 12 Stunden gesammelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine
  • Studienleiter: Hope R Ferdowsian, MD, MPH, Washington Center for Clinical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • WCCR-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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