Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af tilstedeværelsen af ​​casomorfiner i humant plasma efter indtagelse af mejeriprodukter

6. august 2012 opdateret af: Physicians Committee for Responsible Medicine
Dette formål med denne undersøgelse er at udføre en pilotundersøgelse for at bestemme, om opioidpeptider såsom casomorphin kan påvises i humant plasma efter osteindtagelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ost er en af ​​de mest almindeligt krævede fødevarer, hvilket tyder på muligheden for opiataktivitet, som det er blevet påvist med andre krævende fødevarer, især chokolade. Ligesom andre mejeriprodukter indeholder ost kasein, som er det vigtigste protein i komælk. Dette er i modsætning til modermælk, hvor det primære protein er valle. Kasein inkluderer αs1-, αs2-, β- og κ-kasein, hvor αs1- og β-former dominerer. Humane og bovine kaseinmolekyler spaltes under fordøjelsen for at frigive opioidpeptider, der menes at have biologiske egenskaber, der er relevante for spædbørns fysiologi og adfærd. Specifikt spaltes β-kasein til dannelse af β-casomorfiner. Ligesom andre opiatagonister forlænger β-casomorfiner gastrointestinal transittid og har en antidiarré effekt.

Casomorphinreceptorbinding er blevet påvist i opiatreceptorassays og bioassays. Duodenalspirater fra frivillige mennesker, der har fået komælk, har vist tilstedeværelsen af ​​adskillige casomorphiner, især β-casomorphin-7. Få undersøgelser har vurderet tilstedeværelsen eller virkningen af ​​casomorfiner hos mennesker. Kasein-afledte opioidpeptiders evne til at passere ind i blodbanen er ikke velkarakteriseret og er genstand for den foreliggende undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, DC, District of Columbia, Forenede Stater, 20016-4131
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Mand eller kvinde
  • Enten selv beskrevet som at have en stærk smag for ost, eller har fulgt en vegansk kost i mindst de foregående seks måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil medicinsk status
  • Fysisk tilstand, der påvirker spiseadfærd, fordøjelse eller intestinal absorption
  • Mælkeallergi eller laktoseintolerans
  • Graviditet
  • Anamnese med alvorlig psykisk sygdom
  • Rygning inden for de sidste seks måneder
  • Alkoholforbrug på mere end to drinks om dagen
  • Historie om stofmisbrug eller afhængighed efterfulgt af enhver aktuel brug
  • Overdreven frygt for blodtap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Ost
Adfærdsmæssigt: osteindtagelse

På studiedag 1 vil cirka halvdelen af ​​deltagerne indtage en morgenmad med frugt og grøntsager, mens den anden halvdel af deltagerne vil indtage et måltid bestående af 9 oz. af ost.

Blodprøver vil blive indsamlet fra deltagerne umiddelbart før indtagelse af måltiderne, og derefter igen med jævne mellemrum i op til 8 timer efter måltiderne.

Mindst 3 dage senere vender deltagerne tilbage til studiedag 2. Deltagerne modtager det andet måltid. Blodprøver vil derefter blive udtaget umiddelbart før indtagelse af testmåltidet og i op til 8 timer efter måltidet.
Placebo komparator: B
Frugt og grønt
Adfærdsmæssigt: osteindtagelse

På studiedag 1 vil cirka halvdelen af ​​deltagerne indtage en morgenmad med frugt og grøntsager, mens den anden halvdel af deltagerne vil indtage et måltid bestående af 9 oz. af ost.

Blodprøver vil blive indsamlet fra deltagerne umiddelbart før indtagelse af måltiderne, og derefter igen med jævne mellemrum i op til 8 timer efter måltiderne.

Mindst 3 dage senere vender deltagerne tilbage til studiedag 2. Deltagerne modtager det andet måltid. Blodprøver vil derefter blive udtaget umiddelbart før indtagelse af testmåltidet og i op til 8 timer efter måltidet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
casomorphin kvantificering
Tidsramme: Målinger vil blive indsamlet på udpegede undersøgelser inden for 12 timers tidsramme
Målinger vil blive indsamlet på udpegede undersøgelser inden for 12 timers tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine
  • Studieleder: Hope R Ferdowsian, MD, MPH, Washington Center for Clinical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2006

Først opslået (Skøn)

7. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • WCCR-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Madvaner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner