Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av förekomsten av kasomorfiner i humant plasma efter intag av mejeriprodukter

6 augusti 2012 uppdaterad av: Physicians Committee for Responsible Medicine
Syftet med denna studie är att utföra en pilotundersökning för att avgöra om opioida peptider såsom kasomorfin kan detekteras i human plasma efter ostintag.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ost är en av de mest sugna livsmedel, vilket tyder på möjligheten av opiataktivitet, vilket har visats med andra begärda livsmedel, särskilt choklad. Liksom andra mejeriprodukter innehåller ost kasein, som är huvudproteinet i komjölk. Detta är till skillnad från bröstmjölk, där det primära proteinet är vassle. Kasein inkluderar αs1-, αs2-, β- och κ-kasein, med αs1- och β-former som dominerar. Humana och bovina kaseinmolekyler klyvs under matsmältningen för att frigöra opioidpeptider som tros ha biologiska egenskaper som är relevanta för spädbarns fysiologi och beteende. Specifikt klyvs β-kasein för att bilda β-kasomorfiner. Liksom andra opiatagonister förlänger β-casomorfiner gastrointestinal transittid och har en antidiarréeffekt.

Kasomorfinreceptorbindning har visats i opiatreceptoranalyser och bioanalyser. Duodenalspirat från mänskliga frivilliga som fått komjölk har visat närvaron av flera kasomorfiner, särskilt β-casomorfin-7. Få studier har utvärderat förekomsten eller verkan av kasomorfiner hos människor. Förmågan hos kaseinhärledda opioidpeptider att passera in i blodomloppet är inte väl karakteriserad och är föremål för föreliggande studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, DC, District of Columbia, Förenta staterna, 20016-4131
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Man eller kvinna
  • Antingen självbeskriven att ha ett starkt tycke för ost, eller har följt en vegansk kost i minst de senaste sex månaderna.

Exklusions kriterier:

  • Instabil medicinsk status
  • Fysiskt tillstånd som påverkar ätbeteende, matsmältning eller intestinal absorption
  • Mjölkallergi eller laktosintolerans
  • Graviditet
  • Historik om allvarlig psykisk sjukdom
  • Rökning under de senaste sex månaderna
  • Alkoholkonsumtion av mer än två drinkar per dag
  • Historik av missbruk eller beroende följt av någon aktuell användning
  • Överdriven rädsla för bloddragningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Ost
Beteende: ostintag

På studiedag 1 kommer ungefär hälften av deltagarna att konsumera en frukost med frukt och grönsaker, medan den andra hälften av deltagarna kommer att konsumera en måltid bestående av 9 oz. av ost.

Blodprover kommer att samlas in från deltagarna omedelbart före måltiderna, och sedan igen med jämna mellanrum i upp till 8 timmar efter måltiderna.

Minst 3 dagar senare kommer deltagarna tillbaka för studiedag 2. Deltagarna kommer att få den andra måltiden. Blodprover kommer sedan att tas omedelbart före intag av testmåltiden och i upp till 8 timmar efter måltiden.
Placebo-jämförare: B
Frukt och grönsaker
Beteende: ostintag

På studiedag 1 kommer ungefär hälften av deltagarna att konsumera en frukost med frukt och grönsaker, medan den andra hälften av deltagarna kommer att konsumera en måltid bestående av 9 oz. av ost.

Blodprover kommer att samlas in från deltagarna omedelbart före måltiderna, och sedan igen med jämna mellanrum i upp till 8 timmar efter måltiderna.

Minst 3 dagar senare kommer deltagarna tillbaka för studiedag 2. Deltagarna kommer att få den andra måltiden. Blodprover kommer sedan att tas omedelbart före intag av testmåltiden och i upp till 8 timmar efter måltiden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
kvantifiering av kasomorfin
Tidsram: Mätningar kommer att samlas in på utsedda studier inom 12 timmars tidsram
Mätningar kommer att samlas in på utsedda studier inom 12 timmars tidsram

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Neal Barnard, MD, Physicians Committee for Responsible Medicine
  • Studierektor: Hope R Ferdowsian, MD, MPH, Washington Center for Clinical Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • WCCR-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera