- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00362089
Fettsyrer under graviditet og amming og kroppsfettmasse hos nyfødte
Virkningen av de ernæringsmessige fettsyrene under graviditet og amming for tidlig menneskelig fettvevsutvikling
Gravide og ammende kvinner får n-3 fettsyrer fra uke 15 av svangerskapet til 4 måneder post-partum (pp) sammenlignet med en kontrollgruppe, som kun får informasjon om tilstrekkelig sunn ernæring under graviditet og amming.
Mengden fett hos nyfødte måles gjennom hudfoldtykkelse, ultralyd og magnetisk resonanstomografi (MRI).
Det antas at en reduksjon i arakidonsyreinntaket og en økning av n-3 LC PUFA (langkjedede flerumettede fettsyrer) via kosttilskudd som inneholder dokosaheksaensyre (DHA) og eikosapentaensyre (EPA) kan føre til mindre ekspansiv fettvevsutvikling i første leveår.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av overvektige og overvektige barn og ungdom har økt dramatisk i løpet av de siste to tiårene. I Tyskland er hvert 5. skolebarn overvektig og 4-8 % av alle barn er overvektige.
Nyere studier tyder på at fettsyrer i mors ernæring kan ha innvirkning på fettvevsutviklingen i fosterperioden.
Dyrestudier viste at en reduksjon i arakidonsyreinntaket, et høyere inntak av n-3 LC PUFAer (dvs. DHA og EPA) og et resulterende lavere n-6/n-3-fettsyreforhold i mat vil forårsake mindre ekspansiv fettvevsutvikling i det første leveåret.
In vitro-studier og personlige observasjoner i dyrestudier viste også at n-6-fettsyrer (dvs. arakidonsyre) stimulerer differensieringen av preadipocytter til adipocytter, mens n-3 fettsyrer (dvs. DHA og EPA) har motsatt effekt.
Virkningen av mors fettsyremønster på tidlig fettvevsutvikling kan bare avklares i en intervensjonsstudie.
Derfor er det planlagt å rekruttere 204 gravide kvinner i 14. svangerskapsuke. De vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- eller kontrollgruppen.
Intervensjonsgruppen vil motta n-3 LC-PUFAer (DHA og EPA) som fiskeoljekapsler fra 15. svangerskapsuke til 4 måneder pp, kontrollgruppen vil få ernæringsrådgivning i henhold til anbefalingene fra German Society for Nutrition under samme tidsperiode. Blodprøver av gravide og ammende kvinner, navlestrengsblod, morkakevev og blod fra de nyfødte vil bli samlet inn for fettsyreanalyse.
Kroppsfettmassen hos nyfødte vil bli bestemt fra fødsel til 4 måneder pp via hudfoldmåling, ultralyd og MR.
Hypotesen er at nyfødte i gruppen av de «supplerte» mødrene vil ha mindre ekspansiv fettvevsutvikling enn barn fra mødre i kontrollgruppen.
Dette vil være en innovativ primær forebyggende tilnærming i en periode med økende forekomst av overvektige og overvektige barn og ungdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, 81675
- Else Kröner-Fresenius-Zentrum für Ernährungsmedizin, Technische Universität München
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder <= 15. svangerskapsuke
- Alder: 18-43 år
- Skriftlig informert samtykke
- Kroppsmasseindeks (BMI) før graviditet mellom 18 og 30 km/m2
Ekskluderingskriterier:
- Høyrisiko graviditet
- Hypertonus
- Kroniske sykdommer (dvs. sukkersyke)
- Psykiatriske sykdommer
- Tidligere tilskudd med LC-PUFA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Marinol
Intervensjonsgruppe med Marinol D40 fiskeoljekapsler
|
Marinol D-40, tre kapsler per dag, fra 15. svangerskapsuke til 4. ammingsmåned
|
Ingen inngripen: Ernæringsrådgivning
Kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mengde fettmasse i avkommet
Tidsramme: ved fødsel, 6 uker, 4 måneder, 1 år etter fødselen
|
hudfold tykkelse målinger
|
ved fødsel, 6 uker, 4 måneder, 1 år etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mengde fettmasse i avkommet
Tidsramme: 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år, 4 år og 5 år etter fødselen (oppfølging)
|
hudfold tykkelse målinger
|
1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år, 4 år og 5 år etter fødselen (oppfølging)
|
avkom kroppshøyde
Tidsramme: ved fødsel, 6 uker, 4 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år, 4 år og 5 år etter fødselen
|
ved fødsel, 6 uker, 4 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år, 4 år og 5 år etter fødselen
|
|
hodeomkrets hos nyfødte, spedbarn og barn
Tidsramme: ved fødsel, 6 uker, 4 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år, 4 år og 5 år etter fødselen
|
ved fødsel, 6 uker, 4 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år, 4 år og 5 år etter fødselen
|
|
blodlipider hos gravide og ammende kvinner
Tidsramme: 15. uke svangerskap, 32. uke svangerskap, 6 uker pp, 4 måneder pp
|
15. uke svangerskap, 32. uke svangerskap, 6 uker pp, 4 måneder pp
|
|
fettsyreprofil av fosfolipider og erytrocyttmembranlipider, fettsyremetabolitter
Tidsramme: 15. uke svangerskap, 32. uke svangerskap, fødsel, 6 uker, 4 måneder, 1 år, 3 år etter fødselen
|
mors og avkoms blodceller og plasma, placenta, navlestrengsvev, blodceller og plasma, morsmelk
|
15. uke svangerskap, 32. uke svangerskap, fødsel, 6 uker, 4 måneder, 1 år, 3 år etter fødselen
|
daglig inntak av mors fettsyrer
Tidsramme: 15 uker svangerskap, 32. uke svangerskap, 6 uker s
|
7 dagers kostholdsrekord
|
15 uker svangerskap, 32. uke svangerskap, 6 uker s
|
avkom abdominal subkutant og preperitonealt fett
Tidsramme: 6 uker, 4 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år, 4 år, 5 år etter fødselen
|
Ultralyd
|
6 uker, 4 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år, 4 år, 5 år etter fødselen
|
avkom fettmasse, magefett
Tidsramme: 6 uker, 4 måneder, 5 år etter fødselen
|
magnetisk resonansavbildning
|
6 uker, 4 måneder, 5 år etter fødselen
|
genuttrykk for mor og avkom (mRNA, miRNA)
Tidsramme: 15 ukers svangerskap, 32. ukes svangerskap (mor), fødsel, 3 år (avkom)
|
morkake, navlestrengsvev, hvite blodlegemer, blodplasma
|
15 ukers svangerskap, 32. ukes svangerskap (mor), fødsel, 3 år (avkom)
|
mors og avkoms DNA-analyse (SNP-er, DNA-metylering)
Tidsramme: 15 ukers svangerskap, 32. ukes svangerskap (mor), fødsel, 3 år (avkom)
|
morkake, navlestrengsvev, hvite blodlegemer
|
15 ukers svangerskap, 32. ukes svangerskap (mor), fødsel, 3 år (avkom)
|
epigenetiske analyser (histonmodifikasjon, DNA-metylering)
Tidsramme: fødsel
|
morkake, navlestrengsvev, hvite blodlegemer
|
fødsel
|
cytokiner, adipokiner og hormonanalyse
Tidsramme: 15. uke svangerskap, 32. uke svangerskap, 6 uker pp, 4 måneder pp (mor), fødsel, 4 måneder, 1 år, 3 år postpartum (avkom)
|
mors og avkoms blodceller og plasma, placenta, navlestrengsblodceller og plasma, morsmelk
|
15. uke svangerskap, 32. uke svangerskap, 6 uker pp, 4 måneder pp (mor), fødsel, 4 måneder, 1 år, 3 år postpartum (avkom)
|
proteinanalyse, proteomikk
Tidsramme: 15. uke svangerskap, 32. uke svangerskap (mor), fødsel, 4 måneder, 1 år, 3 år postpartum (avkom)
|
mors og avkoms blodceller og plasma, placenta, navlestrengsblodceller og plasma
|
15. uke svangerskap, 32. uke svangerskap (mor), fødsel, 4 måneder, 1 år, 3 år postpartum (avkom)
|
metabolomics, lipidomics
Tidsramme: 15. uke svangerskap, 32. uke svangerskap (mor), fødsel, 4 måneder, 1 år, 3 år postpartum (avkom)
|
mors og avkoms blodceller og plasma, placenta, navlestrengsblodceller og plasma
|
15. uke svangerskap, 32. uke svangerskap (mor), fødsel, 4 måneder, 1 år, 3 år postpartum (avkom)
|
morsmelkoligosakkarider
Tidsramme: 6 uker og 4 måneder etter fødselen
|
6 uker og 4 måneder etter fødselen
|
|
avkom atopisk eksem
Tidsramme: 1,5 år - 5 år etter fødsel
|
spørreskjema for foreldre
|
1,5 år - 5 år etter fødsel
|
avkom allergiske sykdommer (astma, rhinitt)
Tidsramme: 5 år etter fødselen
|
spørreskjema for foreldre
|
5 år etter fødselen
|
utviklingsevaluering av barn
Tidsramme: 2 år - 5 år etter fødsel
|
foreldrespørreskjema (basert på Minnesota Scales)
|
2 år - 5 år etter fødsel
|
motorisk utvikling av barn
Tidsramme: 4 år og 5 år etter fødselen
|
4 år og 5 år etter fødselen
|
|
fysisk aktivitet hos barn
Tidsramme: 2 år - 5 år etter fødsel
|
spørreskjema for foreldre
|
2 år - 5 år etter fødsel
|
kostinntak av barn
Tidsramme: 2 år - 5 år etter fødsel
|
3 dagers kostholdsrekord
|
2 år - 5 år etter fødsel
|
avkoms kroppsvekt
Tidsramme: ved fødsel, 6 uker, 4 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år, 4 år og 5 år etter fødselen
|
ved fødsel, 6 uker, 4 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år, 4 år og 5 år etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hans Hauner, Prof., Else Kröner-Fresenius-Zentrum für Ernährungsmedizin, Technische Universität München
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hauner H, Vollhardt C, Schneider KT, Zimmermann A, Schuster T, Amann-Gassner U. The impact of nutritional fatty acids during pregnancy and lactation on early human adipose tissue development. Rationale and design of the INFAT study. Ann Nutr Metab. 2009;54(2):97-103. doi: 10.1159/000209267. Epub 2009 Mar 19.
- Much D, Brunner S, Vollhardt C, Schmid D, Sedlmeier EM, Bruderl M, Heimberg E, Bartke N, Boehm G, Bader BL, Amann-Gassner U, Hauner H. Effect of dietary intervention to reduce the n-6/n-3 fatty acid ratio on maternal and fetal fatty acid profile and its relation to offspring growth and body composition at 1 year of age. Eur J Clin Nutr. 2013 Mar;67(3):282-8. doi: 10.1038/ejcn.2013.2. Epub 2013 Jan 23.
- Brunner S, Schmid D, Huttinger K, Much D, Bruderl M, Sedlmeier EM, Kratzsch J, Amann-Gassnerl U, Bader BL, Hauner H. Effect of reducing the n-6/n-3 fatty acid ratio on the maternal and fetal leptin axis in relation to infant body composition. Obesity (Silver Spring). 2014 Jan;22(1):217-24. doi: 10.1002/oby.20481. Epub 2013 Sep 10.
- Much D, Brunner S, Vollhardt C, Schmid D, Sedlmeier EM, Bruderl M, Heimberg E, Bartke N, Boehm G, Bader BL, Amann-Gassner U, Hauner H. Breast milk fatty acid profile in relation to infant growth and body composition: results from the INFAT study. Pediatr Res. 2013 Aug;74(2):230-7. doi: 10.1038/pr.2013.82. Epub 2013 May 28.
- Brunner S, Schmid D, Huttinger K, Much D, Heimberg E, Sedlmeier EM, Bruderl M, Kratzsch J, Bader BL, Amann-Gassner U, Hauner H. Maternal insulin resistance, triglycerides and cord blood insulin in relation to post-natal weight trajectories and body composition in the offspring up to 2 years. Diabet Med. 2013 Dec;30(12):1500-7. doi: 10.1111/dme.12298. Epub 2013 Sep 11.
- Hauner H, Much D, Vollhardt C, Brunner S, Schmid D, Sedlmeier EM, Heimberg E, Schuster T, Zimmermann A, Schneider KT, Bader BL, Amann-Gassner U. Effect of reducing the n-6:n-3 long-chain PUFA ratio during pregnancy and lactation on infant adipose tissue growth within the first year of life: an open-label randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2012 Feb;95(2):383-94. doi: 10.3945/ajcn.111.022590. Epub 2011 Dec 28.
- Meyer DM, Brei C, Stecher L, Brunner S, Hauner H. Maternal insulin resistance, triglycerides and cord blood insulin are not determinants of offspring growth and adiposity up to 5 years: a follow-up study. Diabet Med. 2018 Oct;35(10):1399-1403. doi: 10.1111/dme.13765. Epub 2018 Aug 2.
- Meyer DM, Brei C, Stecher L, Much D, Brunner S, Hauner H. The relationship between breast milk leptin and adiponectin with child body composition from 3 to 5 years: a follow-up study. Pediatr Obes. 2017 Aug;12 Suppl 1:125-129. doi: 10.1111/ijpo.12192. Epub 2016 Nov 10.
- Brei C, Stecher L, Much D, Karla MT, Amann-Gassner U, Shen J, Ganter C, Karampinos DC, Brunner S, Hauner H. Reduction of the n-6:n-3 long-chain PUFA ratio during pregnancy and lactation on offspring body composition: follow-up results from a randomized controlled trial up to 5 y of age. Am J Clin Nutr. 2016 Jun;103(6):1472-81. doi: 10.3945/ajcn.115.128520. Epub 2016 Apr 6.
- Brei C, Much D, Heimberg E, Schulte V, Brunner S, Stecher L, Vollhardt C, Bauer JS, Amann-Gassner U, Hauner H. Sonographic assessment of abdominal fat distribution during the first year of infancy. Pediatr Res. 2015 Sep;78(3):342-50. doi: 10.1038/pr.2015.108. Epub 2015 Jun 8.
- Brunner S, Schmid D, Zang K, Much D, Knoeferl B, Kratzsch J, Amann-Gassner U, Bader BL, Hauner H. Breast milk leptin and adiponectin in relation to infant body composition up to 2 years. Pediatr Obes. 2015 Feb;10(1):67-73. doi: 10.1111/j.2047-6310.2014.222.x. Epub 2014 Apr 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kroppsvekt
- Overvektig
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Psykotropiske stoffer
- Hallusinogener
- Cannabinoidreseptoragonister
- Cannabinoid-reseptormodulatorer
- Dronabinol
Andre studie-ID-numre
- EKFZ001_CN
- INFAT (Annen identifikator: Else Kroener-Fresenius-Center for Nutritional Medicine)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Marinol D-40
-
Region Örebro CountyHar ikke rekruttert ennåMekanisk ventilasjon | Atelektase | Distribusjon av ventilasjon
-
Yonsei UniversityUkjent
-
Breas Medical S.A.R.L.TilbaketrukketFedme HypoventilasjonssyndromFrankrike
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroFullførtKostholdsendringerBrasil
-
Göteborg UniversityVastra Gotaland RegionAktiv, ikke rekrutterendeVitamin D-mangel | Graviditetskomplikasjoner | Vitamin D3 mangelSverige
-
Michael J. Wesley, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtStoffrelaterte lidelser | Atferdsproblem | NevrovitenskapForente stater
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.FullførtFriske mannlige emnerKorea, Republikken
-
University of ZurichFullført
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Grupo Español de Tumores Huérfanos e InfrecuentesAstellas Pharma Inc; Apices Soluciones S.L.Fullført