Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fettsyrer under graviditet og amming og kroppsfettmasse hos nyfødte

3. februar 2014 oppdatert av: Ulrike Amann-Gassner, Technical University of Munich

Virkningen av de ernæringsmessige fettsyrene under graviditet og amming for tidlig menneskelig fettvevsutvikling

Gravide og ammende kvinner får n-3 fettsyrer fra uke 15 av svangerskapet til 4 måneder post-partum (pp) sammenlignet med en kontrollgruppe, som kun får informasjon om tilstrekkelig sunn ernæring under graviditet og amming.

Mengden fett hos nyfødte måles gjennom hudfoldtykkelse, ultralyd og magnetisk resonanstomografi (MRI).

Det antas at en reduksjon i arakidonsyreinntaket og en økning av n-3 LC PUFA (langkjedede flerumettede fettsyrer) via kosttilskudd som inneholder dokosaheksaensyre (DHA) og eikosapentaensyre (EPA) kan føre til mindre ekspansiv fettvevsutvikling i første leveår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av overvektige og overvektige barn og ungdom har økt dramatisk i løpet av de siste to tiårene. I Tyskland er hvert 5. skolebarn overvektig og 4-8 % av alle barn er overvektige.

Nyere studier tyder på at fettsyrer i mors ernæring kan ha innvirkning på fettvevsutviklingen i fosterperioden.

Dyrestudier viste at en reduksjon i arakidonsyreinntaket, et høyere inntak av n-3 LC PUFAer (dvs. DHA og EPA) og et resulterende lavere n-6/n-3-fettsyreforhold i mat vil forårsake mindre ekspansiv fettvevsutvikling i det første leveåret.

In vitro-studier og personlige observasjoner i dyrestudier viste også at n-6-fettsyrer (dvs. arakidonsyre) stimulerer differensieringen av preadipocytter til adipocytter, mens n-3 fettsyrer (dvs. DHA og EPA) har motsatt effekt.

Virkningen av mors fettsyremønster på tidlig fettvevsutvikling kan bare avklares i en intervensjonsstudie.

Derfor er det planlagt å rekruttere 204 gravide kvinner i 14. svangerskapsuke. De vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- eller kontrollgruppen.

Intervensjonsgruppen vil motta n-3 LC-PUFAer (DHA og EPA) som fiskeoljekapsler fra 15. svangerskapsuke til 4 måneder pp, kontrollgruppen vil få ernæringsrådgivning i henhold til anbefalingene fra German Society for Nutrition under samme tidsperiode. Blodprøver av gravide og ammende kvinner, navlestrengsblod, morkakevev og blod fra de nyfødte vil bli samlet inn for fettsyreanalyse.

Kroppsfettmassen hos nyfødte vil bli bestemt fra fødsel til 4 måneder pp via hudfoldmåling, ultralyd og MR.

Hypotesen er at nyfødte i gruppen av de «supplerte» mødrene vil ha mindre ekspansiv fettvevsutvikling enn barn fra mødre i kontrollgruppen.

Dette vil være en innovativ primær forebyggende tilnærming i en periode med økende forekomst av overvektige og overvektige barn og ungdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

208

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Munich, Tyskland, 81675
        • Else Kröner-Fresenius-Zentrum für Ernährungsmedizin, Technische Universität München

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder <= 15. svangerskapsuke
  • Alder: 18-43 år
  • Skriftlig informert samtykke
  • Kroppsmasseindeks (BMI) før graviditet mellom 18 og 30 km/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Høyrisiko graviditet
  • Hypertonus
  • Kroniske sykdommer (dvs. sukkersyke)
  • Psykiatriske sykdommer
  • Tidligere tilskudd med LC-PUFA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Marinol
Intervensjonsgruppe med Marinol D40 fiskeoljekapsler
Marinol D-40, tre kapsler per dag, fra 15. svangerskapsuke til 4. ammingsmåned
Ingen inngripen: Ernæringsrådgivning
Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mengde fettmasse i avkommet
Tidsramme: ved fødsel, 6 uker, 4 måneder, 1 år etter fødselen
hudfold tykkelse målinger
ved fødsel, 6 uker, 4 måneder, 1 år etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mengde fettmasse i avkommet
Tidsramme: 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år, 4 år og 5 år etter fødselen (oppfølging)
hudfold tykkelse målinger
1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år, 4 år og 5 år etter fødselen (oppfølging)
avkom kroppshøyde
Tidsramme: ved fødsel, 6 uker, 4 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år, 4 år og 5 år etter fødselen
ved fødsel, 6 uker, 4 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år, 4 år og 5 år etter fødselen
hodeomkrets hos nyfødte, spedbarn og barn
Tidsramme: ved fødsel, 6 uker, 4 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år, 4 år og 5 år etter fødselen
ved fødsel, 6 uker, 4 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år, 4 år og 5 år etter fødselen
blodlipider hos gravide og ammende kvinner
Tidsramme: 15. uke svangerskap, 32. uke svangerskap, 6 uker pp, 4 måneder pp
15. uke svangerskap, 32. uke svangerskap, 6 uker pp, 4 måneder pp
fettsyreprofil av fosfolipider og erytrocyttmembranlipider, fettsyremetabolitter
Tidsramme: 15. uke svangerskap, 32. uke svangerskap, fødsel, 6 uker, 4 måneder, 1 år, 3 år etter fødselen
mors og avkoms blodceller og plasma, placenta, navlestrengsvev, blodceller og plasma, morsmelk
15. uke svangerskap, 32. uke svangerskap, fødsel, 6 uker, 4 måneder, 1 år, 3 år etter fødselen
daglig inntak av mors fettsyrer
Tidsramme: 15 uker svangerskap, 32. uke svangerskap, 6 uker s
7 dagers kostholdsrekord
15 uker svangerskap, 32. uke svangerskap, 6 uker s
avkom abdominal subkutant og preperitonealt fett
Tidsramme: 6 uker, 4 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år, 4 år, 5 år etter fødselen
Ultralyd
6 uker, 4 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år, 4 år, 5 år etter fødselen
avkom fettmasse, magefett
Tidsramme: 6 uker, 4 måneder, 5 år etter fødselen
magnetisk resonansavbildning
6 uker, 4 måneder, 5 år etter fødselen
genuttrykk for mor og avkom (mRNA, miRNA)
Tidsramme: 15 ukers svangerskap, 32. ukes svangerskap (mor), fødsel, 3 år (avkom)
morkake, navlestrengsvev, hvite blodlegemer, blodplasma
15 ukers svangerskap, 32. ukes svangerskap (mor), fødsel, 3 år (avkom)
mors og avkoms DNA-analyse (SNP-er, DNA-metylering)
Tidsramme: 15 ukers svangerskap, 32. ukes svangerskap (mor), fødsel, 3 år (avkom)
morkake, navlestrengsvev, hvite blodlegemer
15 ukers svangerskap, 32. ukes svangerskap (mor), fødsel, 3 år (avkom)
epigenetiske analyser (histonmodifikasjon, DNA-metylering)
Tidsramme: fødsel
morkake, navlestrengsvev, hvite blodlegemer
fødsel
cytokiner, adipokiner og hormonanalyse
Tidsramme: 15. uke svangerskap, 32. uke svangerskap, 6 uker pp, 4 måneder pp (mor), fødsel, 4 måneder, 1 år, 3 år postpartum (avkom)
mors og avkoms blodceller og plasma, placenta, navlestrengsblodceller og plasma, morsmelk
15. uke svangerskap, 32. uke svangerskap, 6 uker pp, 4 måneder pp (mor), fødsel, 4 måneder, 1 år, 3 år postpartum (avkom)
proteinanalyse, proteomikk
Tidsramme: 15. uke svangerskap, 32. uke svangerskap (mor), fødsel, 4 måneder, 1 år, 3 år postpartum (avkom)
mors og avkoms blodceller og plasma, placenta, navlestrengsblodceller og plasma
15. uke svangerskap, 32. uke svangerskap (mor), fødsel, 4 måneder, 1 år, 3 år postpartum (avkom)
metabolomics, lipidomics
Tidsramme: 15. uke svangerskap, 32. uke svangerskap (mor), fødsel, 4 måneder, 1 år, 3 år postpartum (avkom)
mors og avkoms blodceller og plasma, placenta, navlestrengsblodceller og plasma
15. uke svangerskap, 32. uke svangerskap (mor), fødsel, 4 måneder, 1 år, 3 år postpartum (avkom)
morsmelkoligosakkarider
Tidsramme: 6 uker og 4 måneder etter fødselen
6 uker og 4 måneder etter fødselen
avkom atopisk eksem
Tidsramme: 1,5 år - 5 år etter fødsel
spørreskjema for foreldre
1,5 år - 5 år etter fødsel
avkom allergiske sykdommer (astma, rhinitt)
Tidsramme: 5 år etter fødselen
spørreskjema for foreldre
5 år etter fødselen
utviklingsevaluering av barn
Tidsramme: 2 år - 5 år etter fødsel
foreldrespørreskjema (basert på Minnesota Scales)
2 år - 5 år etter fødsel
motorisk utvikling av barn
Tidsramme: 4 år og 5 år etter fødselen
4 år og 5 år etter fødselen
fysisk aktivitet hos barn
Tidsramme: 2 år - 5 år etter fødsel
spørreskjema for foreldre
2 år - 5 år etter fødsel
kostinntak av barn
Tidsramme: 2 år - 5 år etter fødsel
3 dagers kostholdsrekord
2 år - 5 år etter fødsel
avkoms kroppsvekt
Tidsramme: ved fødsel, 6 uker, 4 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år, 4 år og 5 år etter fødselen
ved fødsel, 6 uker, 4 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år, 4 år og 5 år etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hans Hauner, Prof., Else Kröner-Fresenius-Zentrum für Ernährungsmedizin, Technische Universität München

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Marinol D-40

3
Abonnere