- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03464201
Enzalutamid i metastatiske eller avanserte ikke-resektable granulosacelleovarietumorer: GREKO III-studie (GREKO III)
21. februar 2023 oppdatert av: Grupo Español de Tumores Huérfanos e Infrecuentes
Open Label fase II klinisk studie av enzalutamid i metastatisk eller avansert ikke-resektabel granulosacelle ovarietumorer: GreKo III-studie
Den gode toleranseprofilen til enzalutamid, det faktum at administrering av steroider ikke er nødvendig og de imponerende resultatene som oppnås ved prostatakreft, gjør dette stoffet til en ideell kandidat for å bli testet i ovariegranulosakreft, en svulst som på en eller annen måte kan betraktes som "kvinnelig prostatakreft".
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital de Mar
-
Córdoba, Spania
- Hospital Reina Sofia
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania
- Hospital Madrid Sanchinarro (CIOCC)
-
Palma De Mallorca, Spania
- Hospital Son Llatzer
-
Pamplona, Spania
- Hospital de Navarra
-
Santiago De Compostela, Spania
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Valencia, Spania
- Hospital La Fe
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke
- Kvinner i alderen 18 år eller over
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Diagnose av histologisk bekreftet ovariegranulosekarsinom
- Tilgjengelighet av tilstrekkelig biopsimateriale for bekreftelse av diagnosen av en sentralisert patolog og bestemmelse av mutasjonen FOXL2402C→ G(C134W). Hvis dette materialet ikke er tilgjengelig, vil hovedetterforskeren av studien bekrefte kvalifiseringen til pasienten.
- Metastatisk eller uoperabel sykdom
- Radiologisk målbar sykdom. I tilfelle du det ikke er målbar sykdom, vil hovedetterforsker av studien bekrefte kvalifiseringen til pasienten. - - Forventet levealder ≥ 12 uker
- Pasienter med adekvat leverfunksjon, definert av: Aspartattransaminase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) serumverdier ≤ 3 x øvre normalgrense (bortsett fra ved metastaser, i hvilket tilfelle verdier ≤ 5 x øvre normalgrense vil tillates ), Totale bilirubinverdier ≤ 1,5 x øvre normalgrense
- Pasienter med adekvat benmargsfunksjon, definert av: Absolutt antall nøytrofiler ≥ 1,5 x 109 / L, Blodplater ≥ 100 x 109 / L, Hemoglobin ≥ 9 g/dL
- Pasienter med adekvat nyrefunksjon: serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense
- Fravær av funksjonshemming for å følge studieprotokollen
- Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive, som ikke gjennomgår hysterektomi eller dobbel adneksektomi, bør følge følgende prevensjonsindikasjoner: Negativ graviditetstest i serum eller urin 72 timer før behandlingsstart, bruk av en medisinsk akseptert prevensjonsmetode under: 2 måneder før start av studiebehandling, under studien og opptil 3 måneder etter siste behandlingsdose.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en annen primær svulst 2 år før påbegynt av stoffet under studien, med unntak av tilstrekkelig behandlet eller fullstendig kirurgisk fjernet cervical carcinoma in-situ eller basalioma eller overfladisk blærekarsinom
- Pasienter som har mottatt radikal strålebehandling ≤ 4 uker før oppstart av studiebehandlingen eller som ikke har blitt frisk etter toksisitet ved strålebehandling. Palliativ strålebehandling for smertefulle benlesjoner bein er tillatt opptil 14 dager før begynnelsen av studiebehandlingen
- Historie om anfall eller andre forhold som kan disponere for å lide dem
- Nåværende eller tidligere behandlede hjernemetastaser eller sykdom leptomeningeal.
- Pasienter med hjerteinsuffisiens eller hjertesykdom klinisk signifikant, inkludert noen av følgende: Anamnese eller tilstedeværelse av ukontrollerte alvorlige ventrikulære arytmier, klinisk signifikant hvilebradykardi, noen av følgende sykdommer innen 6 måneder før oppstart av studiemedisinen - Hjerteinfarkt (MI ), alvorlig eller ustabil angina, koronar revaskularisering, kongestiv hjertesvikt (CCI), cerebrovaskulær ulykke (CVA), forbigående iskemisk ulykke (TIA)-
- Pasienter med endret gastrointestinal funksjon eller med gastrisk sykdom som signifikant endrer absorpsjonen av enzalutamid, som for eksempel: alvorlige sårsykdommer, ukontrollert kvalme, oppkast, diaré, malabsorpsjonssyndrom, omfattende reseksjon (> 1m) av tynntarmen eller manglende evne til å svelge oral medisinering. Den forrige partielle eller totale gastrectomy er ikke et eksklusjonskriterium.
- Diagnose av humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode. – Pasienter som ikke ønsker eller kan følge studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Enzalutamid
Enzalutamid 160 mg daglig p.o. (4 kapsler 40 mg per dag)
|
Enzalutamid 160 mg p.o. hver dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Antall svar i henhold til RECIST 1.1-kriterier
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk stønadssats
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Stabilisering av sykdom pluss summen av delvise og fullstendige responser i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
|
Inntil 6 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Antall progresjon av sykdommen i henhold til RECIST 1.1-kriterier eller pasientens død uansett årsak
|
Inntil 6 måneder
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Antall dødsfall uansett årsak.
|
Inntil 6 måneder
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Antall uønskede hendelser per pasient
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
11. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
11. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GETHI 2016-01
- 2015-004469-10 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eggstokkreft
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet kimcellesvulst | Kimcelletumor | Ekstrakraniell kimcellesvulst i barndommen | Ekstragonadal embryonal karsinom | Ondartet ovarieteratom | Stadium I Ovarial Choriocarcinoma | Fase I Ovarial Embryonal Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stage I Ovarian Teratoma AJCC v6 og v7 | Stage I Eggstokkeplommesekktumor... og andre forholdForente stater, Canada, Japan, Australia, Puerto Rico, New Zealand, Saudi-Arabia, Storbritannia, India
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetEgglederkreft | Tynntarms lymfom | Tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen | Stadium III Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Ovarieepitelkreft | Stadium IV Ovariekimcelletumor | Primær peritoneal kreft | Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Enzalutamid 40 MG
-
Institute of Cancer Research, United KingdomAstraZeneca; Astellas Pharma Inc; Prostate Cancer UKAvsluttetMetastatisk kastrasjonsresistent prostatakreftStorbritannia, Sveits
-
ORIC PharmaceuticalsAvsluttet
-
Genencell Co. Ltd.Rekruttering
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.FullførtFriske mannlige emnerKorea, Republikken
-
Zhongnan HospitalRekrutteringProstatakreft | Kastratresistent prostatakreftKina
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyFullførtAvansert solid svulstForente stater
-
Zhongda HospitalSun Yat-sen University; Jiangsu Cancer Institute & Hospital; Zhejiang University og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHepatocellulært karsinom
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeStadium IB-IIIA Ikke-småcellet lungekarsinomForente stater, Italia, Nederland, Belgia, Canada, Polen, Romania, Taiwan, Thailand, Vietnam, Frankrike, Brasil, Ungarn, Japan, Den russiske føderasjonen, Tyrkia, Kina, Korea, Republikken, Tyskland, Hong Kong, Spania, Australia, Israel, Ukrain... og mer