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Fettsäuren während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie Körperfettmasse bei Neugeborenen

3. Februar 2014 aktualisiert von: Ulrike Amann-Gassner, Technical University of Munich

Der Einfluss der Nahrungsfettsäuren während der Schwangerschaft und Stillzeit auf die frühe Entwicklung des menschlichen Fettgewebes

Schwangere und stillende Frauen erhalten ab der 15. Schwangerschaftswoche bis 4 Monate nach der Geburt (pp) n-3-Fettsäuren im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die nur Informationen über eine ausreichend gesunde Ernährung während der Schwangerschaft und Stillzeit erhält.

Die Fettmenge bei Neugeborenen wird durch Hautfaltendicke, Ultraschall und Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen.

Es wird vermutet, dass eine Verringerung der Arachidonsäureaufnahme und ein Anstieg der n-3 LC PUFAs (langkettige mehrfach ungesättigte Fettsäuren) durch Nahrungsergänzungsmittel, die Docosahexaensäure (DHA) und Eicosapentaensäure (EPA) enthalten, zu einer weniger expansiven Fettgewebeentwicklung im Körper führen könnte erstes Lebensjahr.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz übergewichtiger und adipöser Kinder und Jugendlicher hat in den letzten zwei Jahrzehnten dramatisch zugenommen. In Deutschland ist jedes fünfte Schulkind übergewichtig und 4 – 8 % aller Kinder sind fettleibig.

Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass Fettsäuren in der mütterlichen Ernährung einen Einfluss auf die Entwicklung des Fettgewebes während der fetalen Periode haben können.

Tierstudien zeigten, dass eine Verringerung der Arachidonsäureaufnahme eine höhere Aufnahme von n-3 LC PUFAs (d. h. DHA und EPA) und ein daraus resultierendes geringeres Verhältnis von n-6/n-3-Fettsäuren in der Nahrung führen zu einer geringeren Fettgewebeentwicklung im ersten Lebensjahr.

In-vitro-Studien und persönliche Beobachtungen im Tierversuch zeigten außerdem, dass n-6-Fettsäuren (d. h. Arachidonsäure) stimulieren die Differenzierung von Präadipozyten zu Adipozyten, während n-3-Fettsäuren (d. h. DHA und EPA haben den gegenteiligen Effekt.

Der Einfluss des mütterlichen Fettsäuremusters auf die frühe Fettgewebsentwicklung kann nur in einer Interventionsstudie geklärt werden.

Daher ist geplant, 204 schwangere Frauen in der 14. Schwangerschaftswoche zu rekrutieren. Sie werden nach dem Zufallsprinzip der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeordnet.

Die Interventionsgruppe erhält ab der 15. Schwangerschaftswoche bis zum 4. Monat pp n-3 LC-PUFAs (DHA und EPA) als Fischölkapseln, die Kontrollgruppe erhält während der Schwangerschaft eine Ernährungsberatung nach den Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Ernährung gleichen Zeitraum. Zur Fettsäureanalyse werden Blutproben der schwangeren und stillenden Frauen, Nabelschnurblut, Plazentagewebe und Blut der Neugeborenen entnommen.

Die Körperfettmasse bei Neugeborenen wird von der Geburt bis zum 4. Monat pp mittels Hautfaltenmessung, Ultraschall und MRT bestimmt.

Die Hypothese ist, dass Neugeborene in der Gruppe der „supplementierten“ Mütter eine weniger expansive Fettgewebeentwicklung aufweisen als Kinder von Müttern in der Kontrollgruppe.

Dies wäre ein innovativer primärpräventiver Ansatz in einer Zeit zunehmender Prävalenz übergewichtiger und adipöser Kinder und Jugendlicher.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Else Kröner-Fresenius-Zentrum für Ernährungsmedizin, Technische Universität München

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter <= 15. Schwangerschaftswoche
  • Alter: 18-43 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Body-Mass-Index (BMI) vor der Schwangerschaft zwischen 18 und 30 km/m2

Ausschlusskriterien:

  • Risikoschwangerschaft
  • Hypertonus
  • Chronische Erkrankungen (z.B. Diabetes Mellitus)
  • Psychiatrische Erkrankungen
  • Ehemalige Ergänzung mit LC-PUFA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Marinol
Interventionsgruppe mit Marinol D40 Fischölkapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Marinol D-40
Marinol D-40, drei Kapseln pro Tag, von der 15. Schwangerschaftswoche bis zum 4. Laktationsmonat
Kein Eingriff: Ernährungsberatung
Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge an Fettmasse beim Nachwuchs
Zeitfenster: bei der Geburt, 6 Wochen, 4 Monate, 1 Jahr nach der Geburt
Messung der Hautfaltendicke
bei der Geburt, 6 Wochen, 4 Monate, 1 Jahr nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge an Fettmasse beim Nachwuchs
Zeitfenster: 1,5 Jahre, 2 Jahre, 2,5 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Geburt (Follow-up)
Messung der Hautfaltendicke
1,5 Jahre, 2 Jahre, 2,5 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Geburt (Follow-up)
Körpergröße der Nachkommen
Zeitfenster: bei der Geburt, 6 Wochen, 4 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre, 2 Jahre, 2,5 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Geburt
bei der Geburt, 6 Wochen, 4 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre, 2 Jahre, 2,5 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Geburt
Kopfumfang von Neugeborenen, Säuglingen und Kindern
Zeitfenster: bei der Geburt, 6 Wochen, 4 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre, 2 Jahre, 2,5 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Geburt
bei der Geburt, 6 Wochen, 4 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre, 2 Jahre, 2,5 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Geburt
Blutfette schwangerer und stillender Frauen
Zeitfenster: 15. Schwangerschaftswoche, 32. Schwangerschaftswoche, 6 Wochen pp, 4 Monate pp
15. Schwangerschaftswoche, 32. Schwangerschaftswoche, 6 Wochen pp, 4 Monate pp
Fettsäureprofil von Phospholipiden und Erythrozytenmembranlipiden, Fettsäuremetaboliten
Zeitfenster: 15. Schwangerschaftswoche, 32. Schwangerschaftswoche, Geburt, 6 Wochen, 4 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre nach der Geburt
Blutzellen und -plasma von Mutter und Nachkommen, Plazenta, Nabelschnurgewebe, Blutzellen und -plasma, Muttermilch
15. Schwangerschaftswoche, 32. Schwangerschaftswoche, Geburt, 6 Wochen, 4 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre nach der Geburt
tägliche Aufnahme von mütterlichen Fettsäuren
Zeitfenster: 15. Schwangerschaftswoche, 32. Schwangerschaftswoche, 6 Wochen pro Woche
7-Tage-Ernährungsaufzeichnungen
15. Schwangerschaftswoche, 32. Schwangerschaftswoche, 6 Wochen pro Woche
Nachkommen subkutanes und präperitoneales Bauchfett
Zeitfenster: 6 Wochen, 4 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre, 2 Jahre, 2,5 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre nach der Geburt
Ultraschall
6 Wochen, 4 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre, 2 Jahre, 2,5 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre nach der Geburt
Fettmasse der Nachkommen, Bauchfett
Zeitfenster: 6 Wochen, 4 Monate, 5 Jahre nach der Geburt
Magnetresonanztomographie
6 Wochen, 4 Monate, 5 Jahre nach der Geburt
Genexpression von Mutter und Nachkommen (mRNA, miRNA)
Zeitfenster: 15. Schwangerschaftswoche, 32. Schwangerschaftswoche (mütterlicherseits), Geburt, 3 Jahre (Nachkommen)
Plazenta, Nabelschnurgewebe, weiße Blutkörperchen, Blutplasma
15. Schwangerschaftswoche, 32. Schwangerschaftswoche (mütterlicherseits), Geburt, 3 Jahre (Nachkommen)
DNA-Analyse von Mutter und Nachkommen (SNPs, DNA-Methylierung)
Zeitfenster: 15. Schwangerschaftswoche, 32. Schwangerschaftswoche (mütterlicherseits), Geburt, 3 Jahre (Nachkommen)
Plazenta, Nabelschnurgewebe, weiße Blutkörperchen
15. Schwangerschaftswoche, 32. Schwangerschaftswoche (mütterlicherseits), Geburt, 3 Jahre (Nachkommen)
epigenetische Analysen (Histonmodifikation, DNA-Methylierung)
Zeitfenster: Geburt
Plazenta, Nabelschnurgewebe, weiße Blutkörperchen
Geburt
Zytokine, Adipokine und Hormonanalyse
Zeitfenster: 15. Schwangerschaftswoche, 32. Schwangerschaftswoche, 6 Wochen p. P., 4 Monate p. P. (mütterlicherseits), Geburt, 4 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre nach der Geburt (Nachwuchs)
Blutzellen und -plasma von Mutter und Nachkommen, Plazenta, Nabelschnurblutzellen und -plasma, Muttermilch
15. Schwangerschaftswoche, 32. Schwangerschaftswoche, 6 Wochen p. P., 4 Monate p. P. (mütterlicherseits), Geburt, 4 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre nach der Geburt (Nachwuchs)
Proteinanalyse, Proteomik
Zeitfenster: 15. Schwangerschaftswoche, 32. Schwangerschaftswoche (mütterlicherseits), Geburt, 4 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre nach der Geburt (Nachwuchs)
Blutzellen und -plasma von Mutter und Nachkommen, Plazenta, Nabelschnurblutzellen und -plasma
15. Schwangerschaftswoche, 32. Schwangerschaftswoche (mütterlicherseits), Geburt, 4 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre nach der Geburt (Nachwuchs)
Metabolomics, Lipidomics
Zeitfenster: 15. Schwangerschaftswoche, 32. Schwangerschaftswoche (mütterlicherseits), Geburt, 4 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre nach der Geburt (Nachwuchs)
Blutzellen und -plasma von Mutter und Nachkommen, Plazenta, Nabelschnurblutzellen und -plasma
15. Schwangerschaftswoche, 32. Schwangerschaftswoche (mütterlicherseits), Geburt, 4 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre nach der Geburt (Nachwuchs)
Oligosaccharide der Muttermilch
Zeitfenster: 6 Wochen und 4 Monate nach der Geburt
6 Wochen und 4 Monate nach der Geburt
Nachkommen atopisches Ekzem
Zeitfenster: 1,5 Jahre – 5 Jahre nach der Geburt
Elternfragebogen
1,5 Jahre – 5 Jahre nach der Geburt
allergische Erkrankungen des Nachwuchses (Asthma, Rhinitis)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Geburt
Elternfragebogen
5 Jahre nach der Geburt
Entwicklungsbewertung von Kindern
Zeitfenster: 2 Jahre – 5 Jahre nach der Geburt
Elternfragebogen (basierend auf Minnesota Scales)
2 Jahre – 5 Jahre nach der Geburt
motorische Entwicklung von Kindern
Zeitfenster: 4 Jahre und 5 Jahre nach der Geburt
4 Jahre und 5 Jahre nach der Geburt
körperliche Aktivität von Kindern
Zeitfenster: 2 Jahre – 5 Jahre nach der Geburt
Elternfragebogen
2 Jahre – 5 Jahre nach der Geburt
Nahrungsaufnahme von Kindern
Zeitfenster: 2 Jahre – 5 Jahre nach der Geburt
3-Tage-Ernährungsprotokoll
2 Jahre – 5 Jahre nach der Geburt
Körpergewicht des Nachwuchses
Zeitfenster: bei der Geburt, 6 Wochen, 4 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre, 2 Jahre, 2,5 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Geburt
bei der Geburt, 6 Wochen, 4 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre, 2 Jahre, 2,5 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Mitarbeiter

Else Kröner-Fresenius-Foundation; International Unilever-Foundation; Danone Research
EU funding by EARNEST consortium;German Ministry of Education and Research GF-GFGI01120708)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans Hauner, Prof., Else Kröner-Fresenius-Zentrum für Ernährungsmedizin, Technische Universität München

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EKFZ001_CN
  • INFAT (Andere Kennung: Else Kroener-Fresenius-Center for Nutritional Medicine)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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