Effekter av sjokolade hos pasienter med kronisk hjertesvikt
27. oktober 2009 oppdatert av: University of Zurich
Effekter av sveitsisk mørk sjokolade på endotel- og baroreseptorfunksjon og markører for betennelse hos pasienter med kronisk hjertesvikt
Målet med denne studien er å undersøke om endotelial dysfunksjon og baroreseptorfunksjon hos pasienter med kronisk hjertesvikt endres ved inntak av en flavonoidrik mørk sjokolade sammenlignet med placebosjokolade (Nestlé Placebo Chocolate) i tillegg til standardmedisiner.
Videre vil vi evaluere effekten av sjokolade på oksidativt stress, blodplateadhesjon samt systemisk inflammatorisk respons som C-reaktivt protein og pro-inflammatoriske cytokiner hos pasienter med kronisk hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- Cardiovascular Center, Cardiology, University Hospital of Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjertesvikt (NYHA ≥II, LVEF<50 %, uavhengig av etiologi)
- Ikke-røykere
- Alder: 30-80
- Skriftlig innhentet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Dekompensert hjertesvikt
- Ustabil angina pectoris
- Røykere
- Ventrikulære takyarytmier eller AV-blokk >I°
- Nyresvikt (>200 umol)
- Leversykdom (ALT eller AST >150 IE)
- Sukkersyke
- Fedme (BMI >30 kg/m2)
- Symptomatisk hypotensjon, hypertensjon >160/100mmHg
- Kjent allergi mot forbindelser av Nestlé noir intense
- Anamnese med magesår eller blødning, nåværende diaré
- Venøs trombose eller lungeemboli, nåværende eller tilbakevendende historie med infeksjonssykdom, akutt eller kronisk
- Sykdom med systemisk betennelse (f. revmatoid artritt, M. Crohn)
- Neoplasi (med mindre tilheling eller remisjon >5 år)
- Deltakelse i en annen studie i løpet av den siste måneden
- Samtidig vitamintilskudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
daglig inntak av 40gr sjokolade (Nestlé Noir intense) om morgenen og 40gr sjokolade om kvelden.
|
daglig inntak av 40gr sjokolade (Nestlé Noir intense eller Nestlé Placebo Chocolate) om morgenen og 40gr sjokolade om kvelden.
|
|
Placebo komparator: 2
Nestlé Placebo Sjokolade 40gr om morgenen og 40gr sjokolade om kvelden.
|
Nestlé Placebo Sjokolade 40 gr om morgenen og 40 gr sjokolade om kvelden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endotelfunksjon
Tidsramme: akutt (2 timer), kronisk (2 og 4 uker)
|
akutt (2 timer), kronisk (2 og 4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
skjærspenningsavhengig blodplatefunksjon; Oksidativt stress; baroreseptorfunksjon Systemisk inflammatorisk respons (vurdert som endring i høysensitiv CRP, 8-isoprostaner, CD-40 ligand); Plasma epikatekiner.
Tidsramme: akutt (2 timer), kronisk (2 og 4 uker)
|
akutt (2 timer), kronisk (2 og 4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Georg Noll, MD, Cardiovascular Center, University Hospital Zurich, Zurich, Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2007
Først lagt ut (Anslag)
3. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. oktober 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2009
Sist bekreftet
1. oktober 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EK1124_Chocolate_CHF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .