Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zmax sammenlignet med Augmentin ved bihulebetennelse

15. mars 2010 oppdatert av: Pfizer

En multisenter, randomisert, åpen etikett sammenlignende studie av azitromycin forlenget frigivelse (ZMAX) versus amoxicillin/klavulanatkalium hos personer med akutt bakteriell bihulebetennelse (ABS) i et legemiljø

Denne studien vil inkludere pasienter med bakteriell bihulebetennelse som vil bli behandlet med enten Zmax (Azithromycin Extended Release) eller Augmentin (Amoxicillin/Clavulanat). Hensikten med studien er å sammenligne tidlig oppløsning av symptomer mellom de to behandlingene. Pasienter vil rapportere oppløsning av bihulebetennelsessymptomer gjennom et daglig spørreskjema. Det vil være to oppfølgende telefonintervjuer på dag 12 og 28 for å evaluere livskvalitet, tilfredshet med terapi og bruk av helsetjenester.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

762

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En klinisk diagnose av akutt ukomplisert bakteriell maksillær bihulebetennelse som demonstrert ved tilstedeværelse av følgende kardinaltegn og symptomer i en minimumsvarighet på 7 dager og ikke lenger enn 30 dager:
  • Ansiktssmerter, trykk og/eller tetthet over en eller begge maksillære bihuler, og/eller smerter i ett eller begge maksillære områder som forverres med bevegelse eller perkusjon, og
  • Tilstedeværelse av ett eller flere av følgende tegn:
  • Misfarget (gulgrønn) neseflod
  • Misfarget (gulgrønn) drenering i bakre svelg
  • Misfarget (gulgrønn) utflod fra maksillær sinusåpning
  • To eller flere av følgende symptomer er tilstede:
  • Feber, som definert av:
  • Oral temperatur: >38C eller >100,4F, eller
  • Trommetemperatur: >38,5C eller >101,2F
  • Hyppig hoste
  • Nesetetthet,
  • Post-nasal drenering.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med ethvert systemisk antibiotika innen 30 dager før påmelding
  • Symptomer på bihulebetennelse som varer i mer enn 30 dager;
  • Fire eller flere episoder av akutt bihulebetennelse i løpet av de foregående 12 månedene;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Pasienten rapporterte symptomoppløsning på dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til symptomløsning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2010

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Azithromycin utvidet utgivelse

3
Abonnere