- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00367120
Zmax sammenlignet med Augmentin ved bihulebetennelse
15. mars 2010 oppdatert av: Pfizer
En multisenter, randomisert, åpen etikett sammenlignende studie av azitromycin forlenget frigivelse (ZMAX) versus amoxicillin/klavulanatkalium hos personer med akutt bakteriell bihulebetennelse (ABS) i et legemiljø
Denne studien vil inkludere pasienter med bakteriell bihulebetennelse som vil bli behandlet med enten Zmax (Azithromycin Extended Release) eller Augmentin (Amoxicillin/Clavulanat). Hensikten med studien er å sammenligne tidlig oppløsning av symptomer mellom de to behandlingene.
Pasienter vil rapportere oppløsning av bihulebetennelsessymptomer gjennom et daglig spørreskjema.
Det vil være to oppfølgende telefonintervjuer på dag 12 og 28 for å evaluere livskvalitet, tilfredshet med terapi og bruk av helsetjenester.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
762
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En klinisk diagnose av akutt ukomplisert bakteriell maksillær bihulebetennelse som demonstrert ved tilstedeværelse av følgende kardinaltegn og symptomer i en minimumsvarighet på 7 dager og ikke lenger enn 30 dager:
- Ansiktssmerter, trykk og/eller tetthet over en eller begge maksillære bihuler, og/eller smerter i ett eller begge maksillære områder som forverres med bevegelse eller perkusjon, og
- Tilstedeværelse av ett eller flere av følgende tegn:
- Misfarget (gulgrønn) neseflod
- Misfarget (gulgrønn) drenering i bakre svelg
- Misfarget (gulgrønn) utflod fra maksillær sinusåpning
- To eller flere av følgende symptomer er tilstede:
- Feber, som definert av:
- Oral temperatur: >38C eller >100,4F, eller
- Trommetemperatur: >38,5C eller >101,2F
- Hyppig hoste
- Nesetetthet,
- Post-nasal drenering.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med ethvert systemisk antibiotika innen 30 dager før påmelding
- Symptomer på bihulebetennelse som varer i mer enn 30 dager;
- Fire eller flere episoder av akutt bihulebetennelse i løpet av de foregående 12 månedene;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Pasienten rapporterte symptomoppløsning på dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Tid til symptomløsning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2006
Først lagt ut (Anslag)
22. august 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. mars 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2010
Sist bekreftet
1. mars 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Paranasale bihulesykdommer
- Nesesykdommer
- Bihulebetennelse
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- beta-laktamasehemmere
- Amoksicillin
- Azitromycin
- Klavulansyre
- Clavulansyrer
- Amoksicillin-kaliumklavulanat kombinasjon
Andre studie-ID-numre
- A0661180
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Azithromycin utvidet utgivelse
-
PfizerFullførtBakterielle infeksjoner
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncFullførtHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forente stater
-
SandozFullført
-
Abbott Medical DevicesFullførtPerifer arteriesykdomForente stater
-
PfizerFullført
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtStoffrelaterte lidelser | Psykiske lidelserForente stater
-
Hadassah Medical OrganizationFullført
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvsluttetArvelig inkluderingskroppsmyopati | GNE Myopati | Inkluderingskroppsmyopati 2 | Distal myopati med kantede vakuoler | Distal myopati, Nonaka Type | Quadriceps sparende myopatiCanada, Forente stater, Bulgaria
-
TruDiagnosticAktiv, ikke rekrutterende