- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00367120
Zmax Comparado com Augmentin na Sinusite
15 de março de 2010 atualizado por: Pfizer
Um estudo comparativo multicêntrico, randomizado e aberto de liberação prolongada de azitromicina (ZMAX) versus amoxicilina/clavulanato de potássio em indivíduos com sinusite bacteriana aguda (ABS) em um ambiente de prática médica
Este estudo incluirá pacientes com Sinusite Bacteriana que serão tratados com Zmax (Azitromicina de Liberação Estendida) ou Augmentin (Amoxicilina/Clavulanato). O objetivo do estudo é comparar a resolução precoce dos sintomas entre os dois tratamentos.
Os pacientes relatarão a resolução de seus sintomas de sinusite por meio de um questionário diário.
Haverá duas entrevistas telefônicas de acompanhamento nos dias 12 e 28 para avaliar a qualidade de vida, a satisfação com a terapia e o uso dos serviços de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
762
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico clínico de sinusite maxilar bacteriana não complicada aguda, demonstrado pela presença dos seguintes sinais e sintomas cardinais por um período mínimo de 7 dias e não superior a 30 dias:
- Dor facial, pressão e/ou aperto em um ou ambos os seios maxilares e/ou dor em uma ou ambas as áreas maxilares que piora com movimento ou percussão e
- Presença de um ou mais dos seguintes sinais:
- Corrimento nasal descolorido (verde-amarelo)
- Drenagem descolorida (amarelo-esverdeada) na faringe posterior
- Secreção descolorida (amarelo-esverdeada) do orifício do seio maxilar
- Dois ou mais dos seguintes sintomas estão presentes:
- Febre, conforme definido por:
- Temperatura oral: >38C ou >100,4F, ou
- Temperatura timpânica: >38,5C ou >101,2F
- tosse frequente
- Congestão nasal,
- Drenagem pós-nasal.
Critério de exclusão:
- Tratamento com qualquer antibiótico sistêmico dentro de 30 dias antes da inscrição
- Sintomas de sinusite com duração superior a 30 dias;
- Quatro ou mais episódios de sinusite aguda nos últimos 12 meses;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Paciente relatou resolução dos sintomas no dia 5
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Tempo para resolução dos sintomas.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2010
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças dos Seios Paranasais
- Doenças do Nariz
- Sinusite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores de beta-lactamase
- Amoxicilina
- Azitromicina
- Ácido clavulânico
- Ácidos Clavulânicos
- Combinação Amoxicilina-Clavulanato de Potássio
Outros números de identificação do estudo
- A0661180
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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