Risikofaktorer knyttet til forkalkning av aortaklaffen
31. desember 2008 oppdatert av: Charles University, Czech Republic
Risikomarkører for koronararteriesykdom assosiert med kalsifisk aortaklaffsykdom
Hensikten med denne studien er
- for å bestemme graden av endoteldysfunksjon og betennelse i calcific aortaklaffsykdom assosiert med koronararteriesykdom (CAD).
- for å finne ut om det er en sammenheng mellom kalsiummetabolisme og calcific aortaklaffsykdom assosiert med CAD.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulær sykdom, hovedsakelig koronarsykdom, forårsaker mer enn halvparten av dødsfallene i de utviklede landene. Først nylig ble det påvist at calcific aortaklaffsykdom tilhørte familien aterosklerose. Det er assosiert med høyere kardiovaskulær sykelighet og dødelighet, årsaken til dette er ikke helt klar. Forbindelsen til betydelig koronarsykdom er sannsynligvis av høyeste betydning.
Vi sammenligner grupper av pasienter med koronarsykdom og kalkstenotisk, sklerotisk eller intakt aortaklaff. Målet er å vurdere og sammenligne risikoprofilen deres for å bekrefte vår hypotese om at, innenfor signifikant koronararteriesykdom, calcific aortaklaff identifiserer en undergruppe av pasienter med høyere kardiovaskulær risiko, vurdert ved endotelial dysfunksjon og to års oppfølging av kardiovaskulære hendelser på optimalt innstilt behandling.
Videre studerer vi den mulige sammenhengen mellom klaffeforkalkning og kalsiummetabolisme hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Plzen, Tsjekkisk Republikk, 304060
- Charles University of Prague, School of Medicine, Plzen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende pasienter innlagt på sykehus for evaluering på grunn av vanlige årsaker som dyspné, brystsmerter, tretthet eller synkope, som oppfylte de to inklusjonskriteriene: 1/ angiografisk signifikant CAD og 2/ AS (gjennomsnittlig transvalvulær aortagradient ≥30 mm Hg) eller ikke-obstruktiv aorta sklerose (gjennomsnittlig gradient ≤10 mmHg) eller hadde normal aortaklaff som diagnostisert ved ekkokardiografi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- signifikant stenose (stenose med mer enn 50 % diameter) av en eller flere koronararterier
- aorta sklerose (gruppe 1) eller stenose (AVA < 1 cm2/m2, eller gjennomsnittlig gradient ≥ 30 mmHg) (gruppe 2) eller normal aortaklaff (gruppe 3)
Ekskluderingskriterier:
- Revmatisk hjertesykdom (definert som aortastenose med kommissural fusjon + revmatisk mitralklaffsykdom)
- Status etter utskifting av aortaklaffen
- Medfødt kompleks hjertesykdom (unntatt bikuspidal aortaklaff)
- Moderat til alvorlig aortainsuffisiens (grad > 2/4)
- Marfan syndrom
- Infeksiøs endokarditt
- Hypertrofisk obstruksjon kardiomyopati
- Akutt koronarsyndrom innen mindre enn tre måneder
- Alvorlig hjertesvikt, NYHA klasse IV
- Alvorlig bevegelseshemning
- Nyresvikt som krever dialyse
- Betydelig systemisk sykdom eller annen sykdom som alvorlig begrenser pasientens prognose (f. kjent kreft, levercirrhose)
- Primær hyperparathyroidisme
- Pasientens manglende etterlevelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1
Pasienter med aortastenose (gjennomsnittlig transvalvulær aortagradient ≥30 mm Hg) pluss angiografisk signifikant koronararteriesykdom (stenose med mer enn 50 % diameter)
|
|
2
Pasienter med ikke-obstruktiv aortasklerose (gjennomsnittlig gradient ≤10 mmHg) pluss angiografisk signifikant koronararteriesykdom (stenose med mer enn 50 % diameter)
|
|
3
Pasienter med normal aortaklaff pluss angiografisk signifikant koronararteriesykdom (stenose med mer enn 50 % diameter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katerina Linhartova, MD, PhD, Charles University of Prague, School of Medicine Pilsen, Czech Republic
- Studiestol: Roman Cerbak, Prof,MD,PhD, Center for Cardiovascular and Transplantation Surgery, Brno, Czech Republic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Linhartova K, Filipovsky J, Cerbak R, Sterbakova G, Hanisova I, Beranek V. Severe aortic stenosis and its association with hypertension: analysis of clinical and echocardiographic parameters. Blood Press. 2007;16(2):122-8. doi: 10.1080/08037050701343241.
- Ferda J, Linhartova K, Kreuzberg B. Comparison of the aortic valve calcium content in the bicuspid and tricuspid stenotic aortic valve using non-enhanced 64-detector-row-computed tomography with prospective ECG-triggering. Eur J Radiol. 2008 Dec;68(3):471-5. doi: 10.1016/j.ejrad.2007.09.011. Epub 2007 Oct 24.
- Linhartova K, Beranek V, Sefrna F, Hanisova I, Sterbakova G, Peskova M. Aortic stenosis severity is not a risk factor for poststenotic dilatation of the ascending aorta. Circ J. 2007 Jan;71(1):84-8. doi: 10.1253/circj.71.84.
- Linhartova K, Veselka J, Sterbakova G, Racek J, Topolcan O, Cerbak R. Parathyroid hormone and vitamin D levels are independently associated with calcific aortic stenosis. Circ J. 2008 Feb;72(2):245-50. doi: 10.1253/circj.72.245.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2005
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2006
Først lagt ut (Anslag)
12. september 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. januar 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2008
Sist bekreftet
1. desember 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IGA MH NR/8306-5
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .