Czynniki ryzyka związane ze zwapnieniem zastawki aortalnej
31 grudnia 2008 zaktualizowane przez: Charles University, Czech Republic
Markery ryzyka choroby wieńcowej związanej z wapniejącą chorobą zastawki aortalnej
Celem tego badania jest
- określenie stopnia dysfunkcji śródbłonka i stanu zapalnego w wapniejącej chorobie zastawki aortalnej związanej z chorobą wieńcową (CAD).
- w celu ustalenia, czy istnieje związek między metabolizmem wapnia a wapniejącą chorobą zastawki aortalnej związaną z CAD.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Choroby układu krążenia, głównie choroba wieńcowa, są przyczyną ponad połowy zgonów w krajach rozwiniętych. Dopiero niedawno wykazano, że zwapniała wada zastawki aortalnej należy do rodziny miażdżycy. Wiąże się z większą chorobowością i śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych, których przyczyna nie jest do końca jasna. Związek z istotną chorobą wieńcową ma prawdopodobnie największe znaczenie.
Porównujemy grupy pacjentów z chorobą wieńcową i zwapnieniem zwężenia, stwardnieniem lub nienaruszoną zastawką aortalną. Celem jest ocena i porównanie ich profilu ryzyka, aby zweryfikować naszą hipotezę, że w obrębie istotnej choroby wieńcowej zwapniała zastawka aortalna identyfikuje podgrupę pacjentów z wyższym ryzykiem sercowo-naczyniowym, ocenianym na podstawie dysfunkcji śródbłonka i dwuletniej obserwacji incydentów sercowo-naczyniowych na optymalnie ułożony zabieg.
Ponadto badamy możliwy związek zwapnienia zastawek i metabolizmu wapnia u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Plzen, Republika Czeska, 304060
- Charles University of Prague, School of Medicine, Plzen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kolejni chorzy przyjmowani do szpitala w celu oceny z powodu typowych przyczyn, takich jak duszność, ból w klatce piersiowej, zmęczenie lub omdlenia, którzy spełniali dwa kryteria włączenia: 1/ angiograficznie istotna CAD i 2/ AS (średni przezzastawkowy gradient aorty ≥30 mm Hg) lub bez niedrożności stwardnienie aorty (średni gradient ≤10 mmHg) lub prawidłowa zastawka aorty stwierdzona na podstawie badania echokardiograficznego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- znaczne zwężenie (ponad 50% średnicy) jednej lub więcej tętnic wieńcowych
- stwardnienie aorty (grupa 1) lub zwężenie aorty (AVA < 1 cm2/m2 lub średni gradient ≥ 30 mmHg) (grupa 2) lub prawidłowa zastawka aorty (grupa 3)
Kryteria wyłączenia:
- Choroba reumatyczna serca (zdefiniowana jako zwężenie zastawki aortalnej z zespoleniem spoidła + reumatyczna wada zastawki mitralnej)
- Stan po wymianie zastawki aortalnej
- Wrodzona złożona wada serca (z wyjątkiem dwupłatkowej zastawki aortalnej)
- Umiarkowana do ciężkiej niewydolność aorty (stopień > 2/4)
- zespół Marfana
- Infekcyjne zapalenie wsierdzia
- Kardiomiopatia przerostowa niedrożności
- Ostry zespół wieńcowy w ciągu mniej niż trzech miesięcy
- Ciężka niewydolność serca, IV klasa NYHA
- Ciężka niepełnosprawność ruchowa
- Niewydolność nerek wymagająca dializy
- Znacząca choroba ogólnoustrojowa lub inna choroba poważnie ograniczająca rokowanie pacjenta (np. znany rak, marskość wątroby)
- Pierwotna nadczynność przytarczyc
- Niezgodność pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1
Pacjenci ze zwężeniem zastawki aortalnej (średni przezzastawkowy gradient aorty ≥30 mm Hg) oraz istotną angiograficznie chorobą wieńcową (zwężenie o ponad 50% średnicy)
|
|
2
Pacjenci ze stwardnieniem aorty bez przeszkód (średni gradient ≤10 mmHg) oraz angiograficznie istotną chorobą wieńcową (zwężenie średnicy ponad 50%)
|
|
3
Pacjenci z prawidłową zastawką aortalną i istotną angiograficznie chorobą wieńcową (zwężenie średnicy ponad 50%)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Katerina Linhartova, MD, PhD, Charles University of Prague, School of Medicine Pilsen, Czech Republic
- Krzesło do nauki: Roman Cerbak, Prof,MD,PhD, Center for Cardiovascular and Transplantation Surgery, Brno, Czech Republic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Linhartova K, Filipovsky J, Cerbak R, Sterbakova G, Hanisova I, Beranek V. Severe aortic stenosis and its association with hypertension: analysis of clinical and echocardiographic parameters. Blood Press. 2007;16(2):122-8. doi: 10.1080/08037050701343241.
- Ferda J, Linhartova K, Kreuzberg B. Comparison of the aortic valve calcium content in the bicuspid and tricuspid stenotic aortic valve using non-enhanced 64-detector-row-computed tomography with prospective ECG-triggering. Eur J Radiol. 2008 Dec;68(3):471-5. doi: 10.1016/j.ejrad.2007.09.011. Epub 2007 Oct 24.
- Linhartova K, Beranek V, Sefrna F, Hanisova I, Sterbakova G, Peskova M. Aortic stenosis severity is not a risk factor for poststenotic dilatation of the ascending aorta. Circ J. 2007 Jan;71(1):84-8. doi: 10.1253/circj.71.84.
- Linhartova K, Veselka J, Sterbakova G, Racek J, Topolcan O, Cerbak R. Parathyroid hormone and vitamin D levels are independently associated with calcific aortic stenosis. Circ J. 2008 Feb;72(2):245-50. doi: 10.1253/circj.72.245.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2005
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 stycznia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IGA MH NR/8306-5
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .