Kostholdsolje for å forbedre søvnkvaliteten (SNACk)
9. februar 2024 oppdatert av: Martha Belury, Ohio State University
Kostholdsolje for å forbedre søvnkvaliteten: SNACk-studie
Hensikten med denne studien er å identifisere om sunne informasjonskapsler med mye linolsyre kan endre søvnkvalitet og søvnarkitektur, blodfettsyresammensetning og konsumeres med høy etterlevelse etter åtte ukers inntak.
Hypotesen er at inntak av sunne informasjonskapsler i 8 uker vil forbedre søvnkvaliteten, øke linolsyre i blodet og bli konsumert med mer enn 80 % samsvar.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt sett har linolsyre mange helsemessige fordeler, inkludert endring av kroppssammensetning og energimetabolisme, men det er ikke klart om linolsyreforbruk kan påvirke søvnkvaliteten.
Etterforskerne planlegger å teste den sentrale hypotesen og oppnå det overordnede målet for denne forskningen ved å forfølge følgende spesifikke mål
Mål 1) Å bestemme effekten av sunne kjeks laget med linolsyrerik olje på mål på søvnkvalitet og søvnarkitektur hos overvektige voksne
Mål 2) Å bestemme effekten på plasmafettsyresammensetningen og markører for døgnrytme i perifere mononukleære blodceller (PBMC) etter fire og åtte uker med inntak av en sunn informasjonskapsel per dag
Mål 3) Å måle effekten av sunne kjeks laget med LA-olje på endring av lipidomiske profiler av plasma og PBMC etter fire og åtte ukers inntak
Mål 4) Å bestemme gjennomførbarheten av å overholde inntak av 1 sunn informasjonskapsel per dag i stedet for snacks i åtte uker
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Martha Belury, Ph.D., RD
- Telefonnummer: 614-292-1680
- E-post: belury.1@osu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rachel Cole, M.S., RD
- Telefonnummer: 614-247-8235
- E-post: cole.311@osu.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvekt (BMI ≥25 og <38)
- Ikke-røyker
- Alvorlighetsindeks for søvnløshet ≥8
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere diagnose av diabetes, hjerte (inkludert hjerneslag eller hjerteinfarkt), nyre-, lever- eller sirkulasjonssykdommer og/eller nåværende behandling for kreft
- Gastrointestinale sykdommer eller lidelser (inkludert bukspyttkjertelen) eller gastrisk bypass-operasjon
- Matallergi eller intoleranse
- Enhver diettrestriksjon der inntak av disse sunne kjeksene eller en hvilken som helst ingrediens ville være kontraindisert
- Bruk av medisiner der inntak av sunne informasjonskapsler er kontraindisert
- Bruk av søvnhjelp (reseptbelagte medisiner) for søvnløshet
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Healthy Cookie Group
Alle deltakere i studien
|
Sunn informasjonskapsler med høy linolsyre (inneholder ca. 9 g linolsyre) 1 per dag i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i søvnkvalitet ved å bruke Pittsburgh Sleep Quality Index, PROMIS Sleep Spørreskjema og Insomnia Alvorlighetsindeks Spørreskjema
Tidsramme: Uke 0, uke 4 og uke 8
|
Endringer i globale søvnkvalitetspoeng ved bruk av Pittsburghs søvnkvalitetsindeks PROMIS søvn spørreskjema og målinger av alvorlighetsgradsindeks for søvnløshet
|
Uke 0, uke 4 og uke 8
|
|
Gjennomførbarhet av daglig sunt forbruk av informasjonskapsler
Tidsramme: Uke 8
|
Prosent av sunne informasjonskapsler konsumert
|
Uke 8
|
|
Endringer i blodfettsyrer
Tidsramme: Uke 0, uke 4 og uke 8
|
Endringer i linolsyrenivået i blodet
|
Uke 0, uke 4 og uke 8
|
|
Endringer i markører for døgnrytme
Tidsramme: Uke 0, uke 4 og uke 8
|
Endringer i mRNA-ekspresjon av gener relatert til døgnrytme i mononukleære celler i perifert blod
|
Uke 0, uke 4 og uke 8
|
|
Endringer i blodlipidomiske profiler
Tidsramme: Uke 0, uke 4 og uke 8
|
Endringer i linolsyreoksylipiner i plasma og kardiolipin i mononukleære celler i perifert blod
|
Uke 0, uke 4 og uke 8
|
|
Endringer i aktivitet i våken- og sovetiden ved hjelp av en actigraph
Tidsramme: Uke 0, uke 4 og uke 8
|
Endringer i aktivitet i våkne- og sovetiden hver dag vil bli målt ved hjelp av aktigrafi
|
Uke 0, uke 4 og uke 8
|
|
Endringer i søvnelektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Uke 0, uke 4 og uke 8
|
Endringer i søvn-EEG vil bli målt for å bestemme søvneffektivitet, arousal-indeks, total søvntid
|
Uke 0, uke 4 og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kroppsform ved hjelp av kroppsmasseindeks (beregnet ved hjelp av høyde og vekt) og magetykkelse
Tidsramme: Uke 0 og uke 8
|
Endringer i kroppsmasseindeks og sagittal diameter
|
Uke 0 og uke 8
|
|
Endringer i markør for glykemi
Tidsramme: Uke 0, uke 4 og uke 8
|
Endringer i glukose og insulin
|
Uke 0, uke 4 og uke 8
|
|
Endringer i markører for muskelfunksjon ved bruk av ganghastighet og grepsstyrke
Tidsramme: Uke 0 og uke 8
|
Endringer i grep (håndstyrke) og ganghastighet (gang).
|
Uke 0 og uke 8
|
|
Endringer i markører for betennelse
Tidsramme: Uke 0, uke 4 og uke 8
|
Endringer i interleukin 6, tumornekrosefaktorreseptor 2, C-reaktivt protein
|
Uke 0, uke 4 og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019H0327
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn informasjonskapsler med høy linolsyre
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterFullført