- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04360772
Overvåking av kortikosteroidindusert immunsuppresjon ved bruk av Monocyte Human Leukocyte Antigen-DR (mHLA-DR). (HLA-DR)
8. februar 2024 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Overvåking av kortikosteroidindusert immunsuppresjon ved bruk av mHLA-DR
Kortikoterapi er mye brukt ved autoimmune sykdommer.
Hvis indusert immunsuppresjon av kortikosteroider er godt innrømmet, er det foreløpig ikke mulig å fastslå individuell risiko for infeksjon.
Det er derfor behov for utvikling av nye biomarkører som kan reflektere immunologisk status under immunsuppressive behandlinger.
Det vil bidra til å identifisere pasienter som vil ha nytte av tilpassede behandlingsprotokoller eller infeksjonsprofylakse.
På dette feltet har mHLA-DR (monocytt Human Leukocyte Antigen-DR) vist oppmuntrende resultater.
Imidlertid har det aldri blitt brukt hos pasienter behandlet med immunsuppressive terapier.
Etterforskerne tar sikte på å beskrive endringer indusert av kortikosteroider i mHLA-DR-ekspresjon in vivo.
For å oppnå dette målet vil etterforskerne måle mHLA-DR før behandling, etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneders behandling.
Til slutt vil etterforskerne se etter korrelasjon mellom nivået av ekspresjon av mHLA-DR og den kumulerte dosen av administrerte kortikosteroider.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient diagnostisert med en hvilken som helst patologi som indikerer en behandling med kortikoterapi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient på 18 år eller eldre, mann eller kvinne.
- Pasient diagnostisert med en hvilken som helst patologi som indikerer en behandling med kortikoterapi med 1 mg/kg/dag.
- Pasient som ikke uttrykte noen motstand mot å bli registrert i studien etter å ha lest det dedikerte informasjonsbrevet.
- Pasient tilknyttet sosial helsetjeneste
Ekskluderingskriterier:
Behandling med kortikosteroider de siste 6 månedene.
- Immunsuppressiv behandling (unntatt kortikosteroider) de siste 2 årene.
- Pasient under rettslig beskyttelse, vergemål eller kuratorer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinetikk av mHLA-DR-ekspresjon bestemt ved flowcytometri før behandling og i løpet av de 6 første månedene med degressive kortikosteroiddoser
Tidsramme: Måned 1, 3 og 6
|
mHLA-DR ekspresjonsnivå vil bli sammenlignet mellom:
|
Måned 1, 3 og 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ARNAUD HOT, MD, Service de Médecine Interne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 69HCL19_1029
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .