- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00409552
Human Factors Analysis in VR for Burn Treatment
11. januar 2017 oppdatert av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Fase 1 og 2 studie av menneskelige faktorers analyse i VR for brannsårbehandling
En rekke studier har vist at virtuell virkelighet (VR) kan brukes til å distrahere pasienter fra smerte og angst under smertefulle medisinske prosedyrer der medisinering gir utilstrekkelig lindring.
En rimelig, kommersielt tilgjengelig VE kan ha betydelig innvirkning på å redusere opplevd smerte involvert i en rekke medisinske prosedyrer.
Virtual Reality Medical Center (VRMC) utviklet en engasjerende virtuell verden som viste seg å være effektiv for å redusere rapporterte smertevurderinger av deltakere som opplever flere forskjellige former for smertefulle stimuli.
Den virtuelle verdenen kalt Icy Cool World ble funnet å lykkes med å distrahere pasienter fra smertefulle stimuli og redusere pasientenes opplevde nivåer av smerte.
Fase II ser ut til å utvide disse funnene og undersøke effektiviteten som en smertedistraksjonsteknikk for en rekke akutte og kroniske smerteetiologier.
Hovedmålet med den kliniske undersøkelsen vil være å utvide funnene fra tidligere studier og få en mer omfattende analyse angående den kliniske allsidigheten til VR-smertedistraksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65, mann eller kvinne, enhver etnisitet så lenge kandidatene kan forstå og lese engelsk tilstrekkelig.
Ekskluderingskriterier:
- Vi vil ekskludere deltakere som oppfyller DSM-IV-TR-kriteriene for alkohol eller annet rusmisbruk det siste året, eller som for øyeblikket bruker rekreasjonsmedikamenter eller tar mer enn 20 alkoholholdige drikker i uken. I tillegg må Beck Depression Inventory II (BDI-II) poengsum være mindre enn 16, uten selvmordstanker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Virtual Reality med hodeskjerm
|
Deltakerne vil gjennomgå virtuell virkelighet basert distraksjon ved hjelp av hodedisplayet mens de går gjennom smerteprosessen.
|
|
Aktiv komparator: 2
Virtual Reality med flat projeksjonsskjerm
|
VR med flat projeksjonsskjerm
|
|
Aktiv komparator: 3
ikke-interaktiv video med hodedisplay
|
ikke-interaktiv video med hodedisplay
|
|
Aktiv komparator: 4
ikke-interaktiv video med flat projeksjonsskjerm
|
ikke-interaktiv video med flat projeksjonsskjerm
|
|
Ingen inngripen: 5
Ingen distraksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon av smertevurdering
Tidsramme: Etter hver rettssak
|
Etter hver rettssak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark D Wiederhold, MD, PhD, FACP, VRMC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2006
Først lagt ut (Anslag)
11. desember 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2017
Sist bekreftet
1. september 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N44DA-5-7744
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .