- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00409552
Analys av mänskliga faktorer i VR för behandling av brännskador
11 januari 2017 uppdaterad av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Fas 1 och 2 studie av mänskliga faktoranalys i VR för behandling av brännskador
Ett antal studier har visat att virtuell verklighet (VR) kan användas för att distrahera patienter från smärta och ångest under smärtsamma medicinska ingrepp för vilka medicinering ger otillräcklig lindring.
En billig, kommersiellt tillgänglig VE kan ha betydande inverkan på att minska upplevd smärta involverad i en mängd olika medicinska procedurer.
Virtual Reality Medical Center (VRMC) utvecklade en engagerande virtuell värld som visade sig vara effektiv för att minska rapporterade smärtvärden för deltagare som upplever flera olika former av smärtsamma stimuli.
Den virtuella världen kallad Icy Cool World visade sig framgångsrikt distrahera patienter från smärtsamma stimuli och minska patienters upplevda smärtnivåer.
Fas II syftar till att utöka dessa fynd och undersöka effektiviteten som en smärtdistraktionsteknik för en mängd olika akuta och kroniska smärtetiologier.
Huvudsyftet med den kliniska undersökningen kommer att vara att utöka resultaten från tidigare studier och få en mer omfattande analys av den kliniska mångsidigheten hos VR-smärtdistraktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65, man eller kvinna, vilken etnisk tillhörighet som helst så länge kandidaterna kan förstå och läsa engelska tillräckligt.
Exklusions kriterier:
- Vi kommer att utesluta deltagare som uppfyller DSM-IV-TR-kriterierna för alkohol- eller andra drogmissbruk under det senaste året, eller som för närvarande använder någon rekreationsdrog eller tar mer än 20 alkoholhaltiga drycker i veckan. Dessutom måste Beck Depression Inventory II (BDI-II) poängen vara mindre än 16, utan självmordstankar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Virtual Reality med huvuddisplay
|
Deltagarna kommer att genomgå virtuell verklighetsbaserad distraktion med hjälp av huvuddisplayen medan de går igenom smärtprocessen.
|
|
Aktiv komparator: 2
Virtual Reality med platt projektionsskärm
|
VR med platt projektionsdisplay
|
|
Aktiv komparator: 3
icke-interaktiv video med huvuddisplay
|
icke-interaktiv video med huvuddisplay
|
|
Aktiv komparator: 4
icke-interaktiv video med platt projektionsskärm
|
icke-interaktiv video med platt projektionsskärm
|
|
Inget ingripande: 5
Ingen distraktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskad smärtklassificering
Tidsram: Efter varje rättegång
|
Efter varje rättegång
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mark D Wiederhold, MD, PhD, FACP, VRMC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2006
Första postat (Uppskatta)
11 december 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2017
Senast verifierad
1 september 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N44DA-5-7744
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .