- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00409552
Analyse van menselijke factoren in VR voor behandeling van brandwonden
11 januari 2017 bijgewerkt door: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Fase 1- en 2-studie van analyse van menselijke factoren in VR voor de behandeling van brandwonden
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat virtual reality (VR) kan worden gebruikt om patiënten af te leiden van pijn en angst tijdens pijnlijke medische procedures waarbij medicatie onvoldoende verlichting biedt.
Een goedkope, in de handel verkrijgbare VE zou een aanzienlijke invloed kunnen hebben op het verminderen van waargenomen pijn bij een verscheidenheid aan medische procedures.
Het Virtual Reality Medical Center (VRMC) ontwikkelde een boeiende virtuele wereld die effectief bleek te zijn in het verminderen van gerapporteerde pijnscores van deelnemers die verschillende vormen van pijnlijke prikkels ervoeren.
De virtuele wereld genaamd Icy Cool World bleek patiënten met succes af te leiden van pijnlijke prikkels en de ervaren pijnniveaus van patiënten te verminderen.
Fase II probeert deze bevindingen uit te breiden en de effectiviteit te onderzoeken als pijnafleidingstechniek voor een verscheidenheid aan acute en chronische pijnetiologieën.
Het hoofddoel van het klinische onderzoek zal zijn om voort te bouwen op de bevindingen van eerdere studies en om een uitgebreidere analyse te verkrijgen met betrekking tot de klinische veelzijdigheid van VR-pijndistractie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65, man of vrouw, elke etniciteit zolang de kandidaten voldoende Engels kunnen begrijpen en lezen.
Uitsluitingscriteria:
- We sluiten deelnemers uit die voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor alcohol- of ander middelenmisbruik in het afgelopen jaar, of die momenteel recreatieve drugs gebruiken of meer dan 20 alcoholische dranken per week gebruiken. Bovendien moet de score van de Beck Depression Inventory II (BDI-II) lager zijn dan 16, zonder zelfmoordgedachten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Virtual Reality met headdisplay
|
Deelnemers ondergaan op virtual reality gebaseerde afleiding met behulp van het hoofddisplay terwijl ze het pijnproces doorlopen.
|
|
Actieve vergelijker: 2
Virtual Reality met plat projectiescherm
|
VR met vlak projectiescherm
|
|
Actieve vergelijker: 3
niet-interactieve video met head-display
|
niet-interactieve video met head-display
|
|
Actieve vergelijker: 4
niet-interactieve video met vlak projectiescherm
|
niet-interactieve video met vlak projectiescherm
|
|
Geen tussenkomst: 5
Geen afleiding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van pijnscores
Tijdsspanne: Na elke proef
|
Na elke proef
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark D Wiederhold, MD, PhD, FACP, VRMC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
11 december 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N44DA-5-7744
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .