Effekter på ovariefunksjonen til det kombinerte orale prevensjonsmidlet NOMAC-E2 sammenlignet med et p-piller som inneholder DRSP/EE (292003)(FERDIG)(P05723)
7. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co
Et randomisert, åpent, sammenlignende forsøk for å evaluere effekten på ovariefunksjonen til et monofasisk kombinert oralt prevensjonsmiddel (COC) som inneholder 2,5 mg Nomegestrol Acetate (NOMAC) og 1,5 mg Estradiol (E2), sammenlignet med et monofasisk 3 mg-p-piller dronon. (DRSP) og 30 ug etinylestradiol (EE)
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av nomegestrolacetat-østradiol (NOMAC-E2) kombinert oral prevensjon (COC) på ovariefunksjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å bruke COC i minst 6 sykluser.
- 18 - 35 år ved screening.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på >/= 17 og </= 35.
- God fysisk og psykisk helse.
- Villig til å bruke kondom som eneste prevensjonsmetode under screeningssyklus og 1 syklus etter behandling.
- Villig til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for prevensjonssteroider (generelle).
- Ytterligere kontraindikasjoner (nyre-, lever- eller binyresvikt).
- Amming.
- Nåværende bruk (eller bruk innen 2 måneder før oppstart av prøvemedisinering) av følgende legemidler: fenytoin, barbiturater, primidon, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat, rifampicin, nelfinavir, ritonavir, griseofulvin, ketokonazol, sex
steroider (annet enn pre- og etterbehandlingsprevensjonsmetoden) og urtemedisiner som inneholder Hypericum perforatum (St. John's Wort).
- Administrering av andre utprøvende legemidler og/eller deltakelse i en annen klinisk utprøving innen 2 måneder før starten av utprøvingsmedisinen eller i løpet av prøveperioden.
- Unormalt utstryk på livmorhalsen ved screening, eller dokumentasjon på et unormalt utstryk utført innen 6 måneder før screening.
- Klinisk relevant unormalt laboratorieresultat ved screening som bedømt av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DRSP-EE
Drospirenon (DRSP) og etinylestradiol (EE), 3 mg DRSP og 30 mcg EE monofasisk kombinert oral prevensjon
|
Drospirenon og etinylestradiol-tabletter, 3 mg DRSP og 30 mcg EE tatt en gang daglig fra dag 1 av menstruasjonen til og med dag 28 i 6 påfølgende 28-dagers menstruasjonssykluser.
|
|
Eksperimentell: NOMAC-E2
Nomegestrolacetat (NOMAC) og østradiol (E2), 2,5 mg NOMAC og 1,5 mg E2 monofasisk kombinert oral prevensjon
|
Nomegestrol Acetate og Estradiol tabletter, 2,5 mg NOMAC og 1,5 mg E2 tatt en gang daglig fra dag 1 av menstruasjonen til og med dag 28 i 6 påfølgende 28-dagers menstruasjonssykluser. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på eggstokkfunksjon som bestemt av antall deltakere med en forekomst av eggløsning
Tidsramme: Syklus 1, syklus 2 og syklus 6
|
Under behandlingen ble eggløsningen vurdert for hver deltaker av etterforskeren på grunnlag av ultralydskanning (USS).
Den endelige analysen var basert på assessor-blind bedømmelse.
|
Syklus 1, syklus 2 og syklus 6
|
|
Effekt på ovariefunksjon som bestemt av maksimal follikkeldiameter
Tidsramme: Screeningssyklus, syklus 1, syklus 2, syklus 3 og syklus 6
|
Den maksimale follikkeldiameteren ble definert som den største follikkeldiameteren under en behandlingssyklus.
|
Screeningssyklus, syklus 1, syklus 2, syklus 3 og syklus 6
|
|
Effekt på ovariefunksjon som bestemt av maksimal progesteronverdi
Tidsramme: Screeningssyklus, syklus 1, syklus 2, syklus 3 og syklus 6
|
Den maksimale progesteronverdien ble definert som den største verdien i løpet av en syklus.
|
Screeningssyklus, syklus 1, syklus 2, syklus 3 og syklus 6
|
|
Effekt på ovariefunksjon som bestemt av 17 Beta-østradiol (E2)
Tidsramme: Syklus 1, syklus 2, syklus 3 og syklus 6
|
Parameteren ble målt på forhåndsdefinerte studiedager.
|
Syklus 1, syklus 2, syklus 3 og syklus 6
|
|
Effekt på ovariefunksjon som bestemt av follikkelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: Syklus 1, syklus 2, syklus 3 og syklus 6
|
Parameteren ble målt på forhåndsdefinerte studiedager.
|
Syklus 1, syklus 2, syklus 3 og syklus 6
|
|
Effekt på ovariefunksjon som bestemt av luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: Syklus 1, syklus 2, syklus 3 og syklus 6
|
Parameteren ble målt på forhåndsdefinerte studiedager.
|
Syklus 1, syklus 2, syklus 3 og syklus 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på livmorhalsslim som bestemt av Insler Score
Tidsramme: Screeningssyklus, syklus 1, syklus 2 og syklus 7 (etterbehandlingssyklus)
|
Insler-score ble vurdert på dag 6 etter eggløsning under screeningssyklusen, på dag 21 av syklus 1, og når maksimal follikkeldiameter var større enn eller lik 15 mm.
Insler Score besto av fire kategorier hver skalert fra 0 (ingen) til 3 (fullstendig).
Jo høyere poengsum, desto større er livmorhalsreaksjonen.
|
Screeningssyklus, syklus 1, syklus 2 og syklus 7 (etterbehandlingssyklus)
|
|
Effekt på maksimal endometrietykkelse
Tidsramme: Screeningssyklus, syklus 1, syklus 2 og syklus 6
|
Maksimal endometrietykkelse ble definert som den største endometrietykkelsen i løpet av en syklus.
|
Screeningssyklus, syklus 1, syklus 2 og syklus 6
|
|
Antall svangerskap under behandling (med +2 dagers vindu) per 100 kvinne år med eksponering (perleindeks)
Tidsramme: 6 sykluser
|
Graviditeter under behandling var graviditeter med en estimert dato for befruktning fra dagen for første inntak av prøvemedisiner til og med dagen for siste (aktive eller placebo) inntak av prøvemedisiner forlenget med maksimalt to dager.
Hver 13 sykluser (28 dager per syklus) med eksponering utgjør et kvinneår.
Perleindeksen ble oppnådd ved å dele antall under-behandlingsgraviditeter som skjedde på tidspunktet (i 100 kvinneår) da kvinnene var utsatt for risiko for å bli gravide.
|
6 sykluser
|
|
Antall deltakere med forekomst av gjennombruddsblødninger/flekker
Tidsramme: Hver 28-dagers syklus i 6 sykluser
|
Sykluskontroll ble evaluert på grunnlag av vaginalt blødningsmønster som registrert daglig av deltakerne ved bruk av dagbokkorthefter.
Deltakerne dokumenterte om vaginal blødning var tilstede, og hvis tilstede, indikerte om det ble ansett for å være flekker eller blødning.
Gjennombruddsblødning/flekkblødning ble definert som enhver episode som oppstod i løpet av den "forventede ikke-blødningsperioden" som verken var en tidlig eller en vedvarende abstinensblødning.
Forventet ikke-blødningsperiode: DRSP-EE-gruppe: 21-dagers periode som starter på dag 1 av syklusen; NOMAC-E2: 21-dagers periode som starter på dag 4 av syklusen.
|
Hver 28-dagers syklus i 6 sykluser
|
|
Antall deltakere med en forekomst av fravær av uttaksblødning
Tidsramme: Hver 28-dagers syklus i 6 sykluser
|
Sykluskontroll ble evaluert på grunnlag av vaginalt blødningsmønster som registrert daglig av deltakerne ved bruk av dagbokkorthefter.
Deltakerne dokumenterte om vaginal blødning var tilstede, og hvis tilstede, indikerte om det ble ansett for å være flekker eller blødning.
Fravær av abstinensblødning ble definert som ingen blødnings-/flekkepisode som begynte under eller fortsatte inn i "forventet blødningsperiode".
Forventet blødningsperiode: DRSP-EE-gruppe: 7-dagers periode med start på dag 22 av syklusen; NOMAC-E2: 7-dagers periode som starter på dag 25 i syklusen og slutter på dag 3 i neste syklus.
|
Hver 28-dagers syklus i 6 sykluser
|
|
Antall deltakere med forekomst av gjennombruddsblødning
Tidsramme: Hver 28-dagers syklus i 6 sykluser
|
Sykluskontroll ble evaluert på grunnlag av vaginalt blødningsmønster som registrert daglig av deltakerne ved bruk av dagbokkorthefter.
Deltakerne dokumenterte om vaginal blødning var tilstede, og hvis tilstede, indikerte om det ble ansett for å være flekker eller blødning.
Gjennombruddsblødning ble definert som enhver blødningsepisode som oppsto i løpet av den "forventede ikke-blødningsperioden" som verken var en del av en tidlig eller fortsatt seponeringsblødning.
Forventet ikke-blødningsperiode: DRSP-EE-gruppe: 21-dagers periode som starter på dag 1 av syklusen; NOMAC-E2:21-dagers periode som starter på dag 4 av syklusen.
|
Hver 28-dagers syklus i 6 sykluser
|
|
Antall deltakere med en forekomst av banebrytende spotting (kun spotting)
Tidsramme: Hver 28-dagers syklus i 6 sykluser
|
Sykluskontroll ble evaluert på grunnlag av vaginalt blødningsmønster som registrert daglig av deltakerne ved bruk av dagbokkorthefter.
Deltakerne dokumenterte om vaginal blødning var tilstede, og hvis tilstede, indikerte om det ble ansett for å være flekker eller blødning.
Gjennombruddsspotting ble definert som enhver spotting-episode som skjedde under den "forventede ikke-blødningsperioden" som verken var en del av en tidlig eller fortsatt abstinensblødning.
Forventet ikke-blødningsperiode: DRSP-EE-gruppe: 21-dagers periode som starter på dag 1 av syklusen; NOMAC-E2:21-dagers periode som starter på dag 4 av syklusen.
|
Hver 28-dagers syklus i 6 sykluser
|
|
Antall deltakere med forekomst av tidlig uttaksblødning
Tidsramme: Hver 28-dagers syklus i 6 sykluser
|
Sykluskontroll ble evaluert på grunnlag av vaginalt blødningsmønster som registrert daglig av deltakerne ved bruk av dagbokkorthefter.
Deltakerne dokumenterte om vaginal blødning var tilstede, og hvis tilstede, indikerte om det ble ansett for å være flekker eller blødning.
Tidlig abstinensblødning ble definert som enhver abstinensblødning som startet før gjeldende "forventet blødningsperiode".
Forventet blødningsperiode: DRSP-EE: 7-dagers periode som starter på dag 22 i syklusen; NOMAC-E2: 7-dagers periode som starter på dag 25 i syklusen og slutter på dag 3 i neste syklus.
|
Hver 28-dagers syklus i 6 sykluser
|
|
Antall deltakere med en forekomst av fortsatt uttaksblødning
Tidsramme: Hver 28-dagers syklus i 5 sykluser
|
Sykluskontroll ble evaluert på grunnlag av vaginalt blødningsmønster som registrert daglig av deltakerne ved bruk av dagbokkorthefter.
Deltakerne dokumenterte om vaginal blødning var tilstede, og hvis tilstede, indikerte om det ble ansett for å være flekker eller blødning.
Fortsatt abstinensblødning ble definert som enhver abstinensblødning som fortsatte inn i den "forventede ikke-blødningsperioden" i neste syklus.
Forventet ikke-blødningsperiode: DRSP-EE-gruppe: 21-dagers periode som starter på dag 1 av syklusen; NOMAC-E2: 21-dagers periode som starter på dag 4 av syklusen.
|
Hver 28-dagers syklus i 5 sykluser
|
|
Gjennomsnittlig antall gjennombruddsblødninger/flekkdager
Tidsramme: Hver 28-dagers syklus i 6 sykluser
|
Sykluskontroll ble evaluert på grunnlag av vaginalt blødningsmønster som registrert daglig av deltakerne ved bruk av dagbokkorthefter.
Deltakerne dokumenterte om vaginal blødning var tilstede, og hvis tilstede, indikerte om det ble ansett for å være flekker eller blødning.
Gjennombruddsblødning/flekkblødning ble definert som enhver episode som oppstod i løpet av den "forventede ikke-blødningsperioden" som verken var en tidlig eller en vedvarende abstinensblødning.
Forventet ikke-blødningsperiode: DRSP-EE-gruppe: 21-dagers periode som starter på dag 1 av syklusen; NOMAC-E2: 21-dagers periode som starter på dag 4 av syklusen.
|
Hver 28-dagers syklus i 6 sykluser
|
|
Gjennomsnittlig antall uttaksblødningsdager
Tidsramme: Hver 28-dagers syklus i 6 sykluser
|
Sykluskontroll ble evaluert på grunnlag av vaginalt blødningsmønster som registrert daglig av deltakerne ved bruk av dagbokkorthefter.
Deltakerne dokumenterte om vaginal blødning var tilstede, og hvis tilstede, indikerte om det ble ansett for å være flekker eller blødning.
Abstinensblødning ble definert som blødnings-/flekkepisode som startet under eller fortsatte inn i "forventet blødningsperiode".
Forventet blødningsperiode: DRSP-EE-gruppe: 7-dagers periode med start på dag 22 av syklusen; NOMAC-E2: 7-dagers periode som starter på dag 25 i syklusen og slutter på dag 3 i neste syklus.
|
Hver 28-dagers syklus i 6 sykluser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2007
Først lagt ut (Anslag)
3. august 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P05723
- Organon protocol 292003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .