Estudo para comparar como o corpo altera o nível sanguíneo da forma de comprimido de darifenacina versus a forma líquida de liberação modificada em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis, do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 50 anos (inclusive)
• Em boa saúde
• Indivíduos do sexo feminino esterilizados cirurgicamente pelo menos 6 meses antes da participação no estudo ou pós-menopausa (sem sangramento menstrual regular por pelo menos 2 anos)
• Índice de massa corporal na faixa de 18,5 a 29,9 kg/m2 e peso mínimo de 45 kg

Critério de exclusão:

• Fumantes
• História de
• Retenção urinária, glaucoma de ângulo estreito, miastenia gravis, insuficiência hepática grave, colite ulcerosa grave, megacólon tóxico
• Hérnia de hiato sintomática, doença do refluxo gastroesofágico erosiva ou sintomática/azia (>2 dias por semana), constipação grave, distúrbios gastrointestinais obstrutivos e retenção gástrica.
• Anomalias cardíacas clinicamente significativas, desmaios, pressão arterial baixa ao ficar de pé, batimentos cardíacos irregulares
• Doença broncoespástica aguda ou crônica (incluindo asma e doença pulmonar obstrutiva crônica)
• Alergia medicamentosa clinicamente significativa ou história de alergia atópica (asma, urticária, dermatite eczematosa)
• Hipersensibilidade conhecida ou evento adverso grave à darifenacina ou medicamentos similares
• Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos ou que possa comprometer a participação no estudo
• Doenças de imunodeficiência, incluindo resultado positivo de teste de HIV (ELISA e Western blot)
• Antígeno de superfície de hepatite B positivo (HBsAg) ou resultado de teste de hepatite C positivo.
• Abuso de drogas ou álcool nos 6 meses anteriores à administração
• Uso de medicamentos prescritos dentro de 4 semanas antes da dosagem, ou medicação sem receita (vitaminas, suplementos fitoterápicos, suplementos dietéticos) dentro de 2 semanas antes da dosagem. O paracetamol é aceitável.
• Participação em qualquer investigação clínica dentro de 4 semanas antes da dosagem
• Doação ou perda de 400 mL ou mais de sangue dentro de 8 semanas antes da dosagem.
• Doença significativa dentro de 2 semanas antes da dosagem.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.