Vizsgálat annak összehasonlítására, hogy a szervezet hogyan változtatja meg a darifenacin tabletta formájának vérszintjét a módosított hatóanyag-leadású folyékony formával szemben egészséges alanyokban
2016. április 8. frissítette: Novartis
Nyílt jelölésű, véletlenszerű, egyszeri dózisú, három periódusos, 2 szekvenciás keresztezett vizsgálat a darifenacin farmakokinetikájának vizsgálatára, ha módosított hatóanyag-leadású szuszpenzió 7,5 mg-os orális adagjaként adják, összehasonlítva a kereskedelmi forgalomban kapható módosított hatóanyag-leadású tablettával a Healthy-ben.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak összehasonlítása, hogy a szervezet hogyan változtatja meg a darifenacin egyszeri dózisának vérszintjét 7,5 mg-os módosított hatóanyag-leadású tabletta és a módosított hatóanyag-leadású folyékony szuszpenzió (1,5 mg/ml) vérszintjében éhgyomorra és étkezés közben egészséges alanyoknál. .
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
28
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mumbai, India
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, férfi vagy női alanyok 18-50 éves korig (beleértve)
- Jó egészségben
- Női alanyok vagy műtétileg sterilizáltak legalább 6 hónappal a vizsgálatban való részvétel előtt, vagy posztmenopauzában (nem volt rendszeres menstruációs vérzés legalább 2 évig)
- Testtömegindexe a 18,5-29,9 kg/m2 tartományban van, és a súlya legalább 45 kg
Kizárási kritériumok:
- Dohányosok
- Története
- Vizeletretenció, szűk zugú glaukóma, myasthenia gravis, súlyos májkárosodás, súlyos colitis ulcerosa, toxikus megacolon
- Tünetekkel járó hiatus hernia, erozív vagy tünetekkel járó gastrooesophagealis reflux betegség/gyomorégés (>2 nap egy héten), súlyos székrekedés, gyomor-bélrendszeri obstruktív rendellenességek és gyomorretenció.
- Klinikailag jelentős szívelégtelenség, ájulás, alacsony vérnyomás felálláskor, szabálytalan szívverés
- Akut vagy krónikus bronchospasztikus betegség (beleértve az asztmát és a krónikus obstruktív tüdőbetegséget)
- Klinikailag jelentős gyógyszerallergia vagy atópiás allergia a kórtörténetben (asztma, csalánkiütés, ekcémás dermatitis)
- Darifenacinnal vagy hasonló gyógyszerekkel szembeni ismert túlérzékenység vagy súlyos mellékhatás
- Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen megváltoztathatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy amely veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt
- Immunhiányos betegségek, beleértve a pozitív HIV (ELISA és Western blot) teszt eredményét
- Pozitív Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy Hepatitis C teszt eredménye.
- kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az adagolást megelőző 6 hónapon belül
- Vényköteles gyógyszerek alkalmazása az adagolást megelőző 4 héten belül, vagy vény nélkül kapható gyógyszer (vitaminok, gyógynövény-kiegészítők, étrend-kiegészítők) az adagolást megelőző 2 héten belül. A paracetamol elfogadható.
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az adagolást megelőző 4 héten belül
- 400 ml vagy több vér adományozása vagy elvesztése az adagolást megelőző 8 héten belül.
- Jelentős betegség az adagolást megelőző 2 héten belül.
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A darifenacin egyetlen adagja 7,5-ös referencia módosított hatóanyag-leadású tabletta farmakokinetikai értékének összehasonlítása a darifenacin módosított hatóanyag-leadású folyékony szuszpenziójával (1,5 mg/ml) éhgyomorra egészséges alanyokban
|
|
Egyetlen adag darifenacin farmakokinetikai értékének összehasonlítása 7,5 mg-os módosított felszabadulású folyékony szuszpenzió szájon át történő beadása esetén evett és éhezett állapotban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. december 18.
Első közzététel (Becslés)
2006. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDAR328B2101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Darifenacin (DAR328)
-
Warner ChilcottMegszűntNeurogén detrusor túlműködésEgyesült Államok, Colombia