Estudio para comparar cómo cambia el cuerpo el nivel en sangre de la forma de tableta de darifenacina frente a la forma líquida de liberación modificada en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos sanos, hombres o mujeres, de 18 a 50 años de edad (inclusive)
• En buena salud
• Mujeres esterilizadas quirúrgicamente al menos 6 meses antes de la participación en el estudio o posmenopáusicas (sin sangrado menstrual regular durante al menos 2 años)
• Índice de masa corporal dentro del rango de 18,5 a 29,9 kg/m2 y peso de al menos 45 kg

Criterio de exclusión:

• fumadores
• Historia de
• Retención urinaria, glaucoma de ángulo estrecho, miastenia grave, insuficiencia hepática grave, colitis ulcerosa grave, megacolon tóxico
• Hernia de hiato sintomática, enfermedad por reflujo gastroesofágico erosiva o sintomática/acidez estomacal (>2 días a la semana), estreñimiento grave, trastornos obstructivos gastrointestinales y retención gástrica.
• Anomalías cardíacas clínicamente significativas, desmayos, presión arterial baja al ponerse de pie, latidos cardíacos irregulares
• Enfermedad broncoespástica aguda o crónica (incluyendo asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
• Alergia a medicamentos clínicamente significativa o antecedentes de alergia atópica (asma, urticaria, dermatitis eccematosa)
• Hipersensibilidad conocida o evento adverso grave a la darifenacina o medicamentos similares
• Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos o que pueda poner en peligro la participación en el estudio.
• Enfermedades de inmunodeficiencia, incluido un resultado positivo de la prueba de VIH (ELISA y Western blot)
• Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo o resultado de la prueba de hepatitis C.
• Abuso de drogas o alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la dosificación
• Uso de medicamentos recetados dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación, o medicamentos de venta libre (vitaminas, suplementos herbales, suplementos dietéticos) dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación. El paracetamol es aceptable.
• Participación en cualquier investigación clínica dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación
• Donación o pérdida de 400 ml o más de sangre dentro de las 8 semanas anteriores a la dosificación.
• Enfermedad significativa dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.