Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání toho, jak tělo mění hladinu tablet darifenacinu v krvi vs. tekuté formy s modifikovaným uvolňováním u zdravých jedinců

8. dubna 2016 aktualizováno: Novartis

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, třídobá, 2sekvenční zkřížená studie ke zkoumání farmakokinetiky darifenacinu při podání 7,5 mg perorální dávky suspenze s modifikovaným uvolňováním ve srovnání s komerční tabletou s modifikovaným uvolňováním u zdravých dospělých

Účelem této studie je porovnat, jak tělo mění hladinu v krvi po jedné dávce darifenacinu, když je podávána jako 7,5 mg tableta s řízeným uvolňováním a tekutá suspenze s řízeným uvolňováním (1,5 mg/ml) nalačno a po jídle u zdravých jedinců. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Mumbai, Indie
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé, mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 50 let (včetně)
  • Ve zdraví
  • Ženy byly buď chirurgicky sterilizovány alespoň 6 měsíců před účastí ve studii, nebo po menopauze (žádné pravidelné menstruační krvácení po dobu alespoň 2 let)
  • Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,5 až 29,9 kg/m2 a hmotnost alespoň 45 kg

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci
  • Historie
  • Retence moči, glaukom s úzkým úhlem, myasthenia gravis, těžké poškození jater, těžká ulcerózní kolitida, toxické megakolon
  • Symptomatická hiátová kýla, erozivní nebo symptomatická gastroezofageální refluxní choroba/pálení žáhy (>2 dny v týdnu), těžká zácpa, gastrointestinální obstrukční poruchy a retence žaludku.
  • Klinicky významné srdeční abnormality, mdloby, nízký krevní tlak při postavení, nepravidelný srdeční tep
  • Akutní nebo chronické bronchospastické onemocnění (včetně astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci)
  • Klinicky významná léková alergie nebo anamnéza atopické alergie (astma, kopřivka, ekzémová dermatitida)
  • Známá přecitlivělost nebo závažné nežádoucí účinky na darifenacin nebo podobné léky
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků nebo který může ohrozit účast ve studii
  • Imunodeficitní onemocnění, včetně pozitivního výsledku testu HIV (ELISA a Western blot).
  • Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidy C.
  • Zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před podáním dávky
  • Užívání léků na předpis do 4 týdnů před podáním nebo volně prodejných léků (vitamíny, bylinné doplňky, doplňky stravy) do 2 týdnů před podáním. Paracetamol je přijatelný.
  • Účast na jakémkoli klinickém vyšetření během 4 týdnů před podáním dávky
  • Darování nebo ztráta 400 ml nebo více krve během 8 týdnů před podáním dávky.
  • Závažné onemocnění během 2 týdnů před podáním.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Srovnání farmakokinetiky jednorázové dávky 7,5 referenční tablety s řízeným uvolňováním darifenacinu a testované tekuté suspenze s řízeným uvolňováním (1,5 mg/ml) darifenacinu za podmínek nalačno u zdravých subjektů
Srovnání farmakokinetiky jednorázové dávky darifenacinu při podání perorální dávky 7,5 mg tekuté suspenze s řízeným uvolňováním ve stavu nasycení a nalačno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost a snášenlivost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Spolupracovníci

Procter and Gamble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDAR328B2101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Darifenacin (DAR328)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit