Studio per confrontare il modo in cui il corpo modifica il livello ematico della forma compressa di darifenacina rispetto alla forma liquida a rilascio modificato in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani, maschi o femmine di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi)
• In buona salute
• Soggetti di sesso femminile sterilizzati chirurgicamente almeno 6 mesi prima della partecipazione allo studio o in post-menopausa (nessun sanguinamento mestruale regolare da almeno 2 anni)
• Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2 e peso di almeno 45 kg

Criteri di esclusione:

• Fumatori
• Storia di
• Ritenzione urinaria, glaucoma ad angolo chiuso, miastenia grave, grave compromissione epatica, grave colite ulcerosa, megacolon tossico
• Ernia iatale sintomatica, malattia da reflusso gastroesofageo erosiva o sintomatica/bruciore di stomaco (>2 giorni a settimana), stitichezza grave, disturbi ostruttivi gastrointestinali e ritenzione gastrica.
• Anomalie cardiache clinicamente significative, svenimenti, bassa pressione sanguigna in posizione eretta, battiti cardiaci irregolari
• Malattia broncospastica acuta o cronica (incluse asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva)
• Allergia ai farmaci clinicamente significativa o anamnesi di allergia atopica (asma, orticaria, dermatite eczematosa)
• Ipersensibilità nota o evento avverso grave alla darifenacina o farmaci simili
• Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci o che possa compromettere la partecipazione allo studio
• Malattie da immunodeficienza, incluso un risultato positivo del test HIV (ELISA e Western blot).
• Risultato positivo del test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'epatite C.
• Abuso di droghe o alcol nei 6 mesi precedenti la somministrazione
• Uso di farmaci da prescrizione entro 4 settimane prima della somministrazione o farmaci da banco (vitamine, integratori a base di erbe, integratori alimentari) entro 2 settimane prima della somministrazione. Il paracetamolo è accettabile.
• Partecipazione a qualsiasi indagine clinica entro 4 settimane prima della somministrazione
• Donazione o perdita di 400 ml o più di sangue entro 8 settimane prima della somministrazione.
• Malattia significativa entro 2 settimane prima della somministrazione.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.