Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące sposób, w jaki organizm zmienia poziom we krwi daryfenacyny w postaci tabletki z postacią płynną o zmodyfikowanym uwalnianiu u zdrowych osób

8 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Novartis

Otwarte, randomizowane, jednodawkowe, trzyokresowe, 2-sekwencyjne badanie krzyżowe w celu zbadania farmakokinetyki daryfenacyny podawanej doustnie w dawce 7,5 mg zawiesiny o zmodyfikowanym uwalnianiu w porównaniu z komercyjną tabletką o zmodyfikowanym uwalnianiu u zdrowych dorosłych

Celem tego badania jest porównanie, w jaki sposób organizm zmienia poziom we krwi pojedynczej dawki daryfenacyny podanej w postaci tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 7,5 mg oraz płynnej zawiesiny o zmodyfikowanym uwalnianiu (1,5 mg/ml) na czczo i po posiłku zdrowym osobom .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zdrowy

Interwencja / Leczenie

Lek: Daryfenacyna (DAR328)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Indie
- - Mumbai, Indie
    - Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat (włącznie)
W dobrym zdrowiu
Kobiety wysterylizowane chirurgicznie co najmniej 6 miesięcy przed udziałem w badaniu lub po menopauzie (brak regularnych krwawień miesiączkowych przez co najmniej 2 lata)
Wskaźnik masy ciała w przedziale od 18,5 do 29,9 kg/m2 i masa ciała co najmniej 45 kg

Kryteria wyłączenia:

Palacze
Historia
Zatrzymanie moczu, jaskra z wąskim kątem przesączania, myasthenia gravis, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego, toksyczne rozszerzenie okrężnicy
Objawowa przepuklina rozworu przełykowego, nadżerkowa lub objawowa choroba refluksowa przełyku/zgaga (>2 dni w tygodniu), ciężkie zaparcia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i zatrzymanie żołądka.
Klinicznie istotne zaburzenia pracy serca, omdlenia, niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej, nieregularne bicie serca
Ostra lub przewlekła choroba spastyczna oskrzeli (w tym astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc)
Klinicznie istotna alergia na lek lub alergia atopowa w wywiadzie (astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry)
Znana nadwrażliwość lub ciężkie zdarzenie niepożądane na daryfenacynę lub podobne leki
Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub który może zagrozić udziałowi w badaniu
Choroby związane z niedoborem odporności, w tym pozytywny wynik testu na HIV (ELISA i Western blot).
Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki
Stosowanie leków na receptę w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem lub leków dostępnych bez recepty (witaminy, suplementy ziołowe, suplementy diety) w ciągu 2 tygodni przed dawkowaniem. Dopuszczalny jest paracetamol.
Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem
Oddanie lub utrata 400 ml lub więcej krwi w ciągu 8 tygodni przed podaniem dawki.
Poważna choroba w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Porównanie farmakokinetyki pojedynczej dawki 7,5 referencyjnej tabletki daryfenacyny o zmodyfikowanym uwalnianiu i testowanej płynnej zawiesiny daryfenacyny o zmodyfikowanym uwalnianiu (1,5 mg/ml) na czczo u zdrowych osób
Porównanie właściwości farmakokinetycznych pojedynczej dawki daryfenacyny podanej doustnie w postaci płynnej zawiesiny o zmodyfikowanym uwalnianiu 7,5 mg po posiłku i na czczo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Bezpieczeństwo i tolerancja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Współpracownicy

Procter and Gamble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości