Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att jämföra hur kroppen förändrar blodnivån av Darifenacin tablettform kontra den flytande formen med modifierad frisättning hos friska försökspersoner

8 april 2016 uppdaterad av: Novartis

En öppen märkt, randomiserad, enstaka dos, tre perioder, 2-sekvenser crossover-studie för att undersöka farmakokinetiken för Darifenacin när det ges som 7,5 mg orala doser av en suspension med modifierad frisättning, jämfört med den kommersiella tabletten med modifierad frisättning hos friska vuxna

Syftet med denna studie är att jämföra hur kroppen förändrar blodnivån för en enstaka dos darifenacin när den ges som 7,5 mg tablett med modifierad frisättning och vätskesuspensionen med modifierad frisättning (1,5 mg/ml) under fastande och matade förhållanden hos friska försökspersoner .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Mumbai, Indien
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska, manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 50 år (inklusive)
  • I bra hälsa
  • Kvinnliga försökspersoner antingen kirurgiskt steriliserade minst 6 månader före studiedeltagandet eller postmenopausala (ingen regelbunden menstruationsblödning i minst 2 år)
  • Body mass index inom intervallet 18,5 till 29,9 kg/m2 och väger minst 45 kg

Exklusions kriterier:

  • Rökare
  • Historien om
  • Urinretention, trångvinkelglaukom, myasthenia gravis, gravt nedsatt leverfunktion, svår ulcerös kolit, giftigt megakolon
  • Symtomatisk hiatusbråck, erosiv eller symtomatisk gastroesofageal refluxsjukdom/halsbränna (>2 dagar i veckan), svår förstoppning, gastrointestinala obstruktiva störningar och magretention.
  • Kliniskt signifikanta hjärtavvikelser, svimning, lågt blodtryck när du står upp, oregelbundna hjärtslag
  • Akut eller kronisk bronkospastisk sjukdom (inklusive astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom)
  • Kliniskt signifikant läkemedelsallergi eller historia av atopisk allergi (astma, urtikaria, ekzematös dermatit)
  • Känd överkänslighet eller allvarliga biverkningar mot darifenacin eller liknande läkemedel
  • Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av läkemedel eller som kan äventyra deltagandet i studien
  • Immunbristsjukdomar, inklusive ett positivt testresultat för HIV (ELISA och Western blot).
  • Positivt Hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller Hepatit C-testresultat.
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk inom 6 månader före dosering
  • Användning av receptbelagda läkemedel inom 4 veckor före dosering, eller receptfria läkemedel (vitaminer, växtbaserade kosttillskott, kosttillskott) inom 2 veckor före dosering. Paracetamol är acceptabelt.
  • Deltagande i någon klinisk undersökning inom 4 veckor före dosering
  • Donation eller förlust av 400 ml eller mer blod inom 8 veckor före dosering.
  • Betydande sjukdom inom 2 veckor före dosering.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Jämförelse av farmakokinetik för en engångsdos av 7,5 referenstablett darifenacin med modifierad frisättning och den testade vätskesuspensionen med modifierad frisättning (1,5 mg/ml) av darifenacin under fastande förhållanden hos friska försökspersoner
Jämförelse av farmakokinetik för en engångsdos darifenacin när den ges som en oral dos av en 7,5 mg vätskesuspension med modifierad frisättning i utfodrat och fastande tillstånd

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet och tolerabilitet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Samarbetspartners

Procter and Gamble

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2006

Första postat (Uppskatta)

19 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDAR328B2101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Darifenacin (DAR328)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera