Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om te vergelijken hoe het lichaam de bloedspiegel van de Darifenacine-tabletvorm verandert ten opzichte van de vloeibare vorm met gemodificeerde afgifte bij gezonde proefpersonen

8 april 2016 bijgewerkt door: Novartis

Een open-label, gerandomiseerde, enkele dosis, drie perioden, 2-sequenties cross-over studie om de farmacokinetiek van darifenacine te onderzoeken bij toediening als 7,5 mg orale doses van een suspensie met gereguleerde afgifte, in vergelijking met de commerciële tablet met gereguleerde afgifte bij gezonde volwassenen

Dit doel van deze studie is om te vergelijken hoe het lichaam de bloedspiegel verandert van een enkelvoudige dosis darifenacine bij toediening als een tablet van 7,5 mg met gereguleerde afgifte en de vloeibare suspensie met gereguleerde afgifte (1,5 mg/ml) onder nuchtere en gevoede omstandigheden bij gezonde proefpersonen. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gezond

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Darifenacine (DAR328)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Indië
- - Mumbai, Indië
    - Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde, mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 50 jaar (inclusief)
In goede gezondheid
Vrouwelijke proefpersonen ofwel chirurgisch gesteriliseerd ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie of postmenopauzaal (geen regelmatige menstruatiebloeding gedurende ten minste 2 jaar)
Body mass index binnen het bereik van 18,5 tot 29,9 kg/m2 en een gewicht van minimaal 45 kg

Uitsluitingscriteria:

Rokers
Geschiedenis van
Urineretentie, nauwekamerhoekglaucoom, myasthenia gravis, ernstige leverfunctiestoornis, ernstige colitis ulcerosa, toxisch megacolon
Symptomatische hiatus hernia, erosieve of symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte/brandend maagzuur (>2 dagen per week), ernstige constipatie, gastro-intestinale obstructieve stoornissen en maagretentie.
Klinisch significante hartafwijkingen, flauwvallen, lage bloeddruk bij opstaan, onregelmatige hartslag
Acute of chronische bronchospastische ziekte (waaronder astma en chronische obstructieve longziekte)
Klinisch significante geneesmiddelallergie of voorgeschiedenis van atopische allergie (astma, urticaria, eczemateuze dermatitis)
Bekende overgevoeligheid of ernstige bijwerking voor darifenacine of vergelijkbare geneesmiddelen
Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen aanzienlijk kan veranderen of die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen
Immunodeficiëntieziekten, waaronder een positief HIV-testresultaat (ELISA en Western blot).
Positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of Hepatitis C-testresultaat.
Drugs- of alcoholmisbruik binnen de 6 maanden voorafgaand aan de dosering
Gebruik van geneesmiddelen op recept binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering, of zelfzorgmedicatie (vitaminen, kruidensupplementen, voedingssupplementen) binnen 2 weken voorafgaand aan de dosering. Paracetamol is acceptabel.
Deelname aan enig klinisch onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering
Donatie of verlies van 400 ml of meer bloed binnen 8 weken voorafgaand aan de dosering.
Significante ziekte binnen 2 weken voorafgaand aan de dosering.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Crossover-opdracht
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vergelijking van de farmacokinetiek van een enkele dosis van 7,5 referentietabletten met gereguleerde afgifte van darifenacine en de geteste vloeibare suspensie met gereguleerde afgifte (1,5 mg/ml) van darifenacine onder nuchtere omstandigheden bij gezonde proefpersonen
Vergelijking van de farmacokinetiek van een enkele dosis darifenacine bij toediening als een orale dosis van een 7,5 mg vloeibare suspensie met gereguleerde afgifte in nuchtere en nuchtere toestand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid en verdraagzaamheid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Medewerkers

Procter and Gamble

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria