Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne, hvordan kroppen ændrer blodniveauet af Darifenacin-tabletform versus den flydende form med modificeret frigivelse hos raske forsøgspersoner

8. april 2016 opdateret af: Novartis

Et åbent mærket, randomiseret, enkeltdosis, tre-perioders, 2-sekvens crossover-undersøgelse til undersøgelse af Darifenacins farmakokinetik, når det gives som 7,5 mg orale doser af en suspension med modificeret frigivelse, sammenlignet med tabletten med kommerciel modificeret frigivelse hos raske voksne

Dette formål med denne undersøgelse er at sammenligne, hvordan kroppen ændrer blodniveauet af en enkelt dosis darifenacin, når den gives som 7,5 mg tablet med modificeret frigivelse, og den flydende suspension med modificeret frigivelse (1,5 mg/ml) under fastende og fodrede forhold hos raske forsøgspersoner .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Mumbai, Indien
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år (inklusive)
  • Ved godt helbred
  • Kvindelige forsøgspersoner enten kirurgisk steriliseret mindst 6 måneder før studiedeltagelse eller postmenopausale (ingen regelmæssig menstruationsblødning i mindst 2 år)
  • Kropsmasseindeks inden for området 18,5 til 29,9 kg/m2 og vejer mindst 45 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere
  • Historien om
  • Urinretention, snævervinklet glaukom, myasthenia gravis, alvorlig leverinsufficiens, svær colitis ulcerosa, giftig megacolon
  • Symptomatisk hiatusbrok, erosiv eller symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom/halsbrand (>2 dage om ugen), svær forstoppelse, gastrointestinale obstruktive lidelser og gastrisk retention.
  • Klinisk signifikante hjerteabnormaliteter, besvimelse, lavt blodtryk, når du står op, uregelmæssige hjerteslag
  • Akut eller kronisk bronkospastisk sygdom (herunder astma og kronisk obstruktiv lungesygdom)
  • Klinisk signifikant lægemiddelallergi eller historie med atopisk allergi (astma, nældefeber, ekzematøs dermatitis)
  • Kendt overfølsomhed eller alvorlig bivirkning over for darifenacin eller lignende lægemidler
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler, eller som kan bringe deltagelse i undersøgelsen i fare
  • Immundefektsygdomme, herunder et positivt HIV (ELISA og Western blot) testresultat
  • Positivt Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller Hepatitis C testresultat.
  • Stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før dosering
  • Brug af receptpligtig medicin inden for 4 uger før dosering, eller håndkøbsmedicin (vitaminer, naturlægemidler, kosttilskud) inden for 2 uger før dosering. Paracetamol er acceptabelt.
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 4 uger før dosering
  • Donation eller tab af 400 ml eller mere blod inden for 8 uger før dosering.
  • Betydelig sygdom inden for 2 uger før dosering.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sammenligning af PK af en enkelt dosis på 7,5 referencetablet med modificeret frigivelse af darifenacin og den testede flydende suspension med modificeret frigivelse (1,5 mg/ml) af darifenacin under fastende forhold hos raske forsøgspersoner
Sammenligning af PK af en enkelt dosis darifenacin, når det gives som en oral dosis af en 7,5 mg flydende suspension med modificeret frigivelse i føde- og fastetilstand

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed og tolerabilitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Samarbejdspartnere

Procter and Gamble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2006

Først opslået (Skøn)

19. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDAR328B2101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Darifenacin (DAR328)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner