Tutkimus vertaamaan sitä, kuinka elimistö muuttaa darifenasiinitablettimuodon veren tasoa verrattuna modifioidusti vapauttavaan nestemuotoon terveillä koehenkilöillä
perjantai 8. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Novartis
Avoin leimattu, satunnaistettu, kerta-annos, kolmen jakson, 2-jaksoinen crossover-tutkimus darifenasiinin farmakokinetiikkaa annettaessa 7,5 mg:n oraalisina annoksina modifioidusti vapauttavaa suspensiota verrattuna kaupalliseen modifioidun vapautumisen tablettiin Healthyssä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata, kuinka elimistö muuttaa kerta-annoksen darifenasiinia, kun se annetaan 7,5 mg:n depottablettina ja säädellysti vapauttavana nestemäisenä suspensiona (1,5 mg/ml) paaston ja ruokailun yhteydessä terveillä koehenkilöillä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mumbai, Intia
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, 18–50-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien)
- Terveenä
- Naishenkilöt, jotka on joko steriloitu kirurgisesti vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista tai postmenopausaaliset (ei säännöllistä kuukautisvuotoa vähintään 2 vuoteen)
- Painoindeksi on 18,5-29,9 kg/m2 ja painaa vähintään 45 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat
- Historia
- Virtsaretentio, ahdaskulmaglaukooma, myasthenia gravis, vaikea maksan vajaatoiminta, vaikea haavainen paksusuolentulehdus, toksinen megakooloni
- Oireinen hiatustyrä, erosiivinen tai oireinen gastroesofageaalinen refluksitauti/närästys (>2 päivää viikossa), vaikea ummetus, maha-suolikanavan ahtauttavat häiriöt ja mahalaukun retentio.
- Kliinisesti merkittävät sydämen poikkeavuudet, pyörtyminen, matala verenpaine seistessä, epäsäännölliset sydämenlyönnit
- Akuutti tai krooninen bronkospastinen sairaus (mukaan lukien astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
- Kliinisesti merkittävä lääkeallergia tai atooppinen allergia (astma, nokkosihottuma, eksematoottinen ihottuma)
- Tunnettu yliherkkyys tai vakava haittavaikutus darifenasiinille tai vastaaville lääkkeille
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen
- Immuunikatosairauksia, mukaan lukien positiivinen HIV (ELISA ja Western blot) -testitulos
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -testitulos.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen annostelua
- Reseptilääkkeiden käyttö 4 viikkoa ennen annostelua tai käsikauppalääkkeiden (vitamiinit, rohdosvalmisteet, ravintolisät) käyttö 2 viikkoa ennen annostusta. Parasetamoli on hyväksyttävää.
- Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen annostelua
- Vähintään 400 ml:n veren luovutus tai menetys 8 viikon sisällä ennen annosta.
- Merkittävä sairaus 2 viikkoa ennen annostelua.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Darifenasiinin 7,5 mg:n depottabletin kerta-annoksen ja darifenasiinin depotnestesuspension (1,5 mg/ml) PK-arvon vertailu paastotilassa terveillä koehenkilöillä
|
|
Darifenasiinin kerta-annoksen PK:n vertailu, kun se annettiin oraalisena annoksena 7,5 mg:n säädellysti vapauttavaa nestemäistä suspensiota ruokailun ja paaston jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDAR328B2101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Darifenasiini (DAR328)
-
Warner ChilcottLopetettuNeurogeeninen detrusorin yliaktiivisuusYhdysvallat, Kolumbia