Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zum Vergleich, wie der Körper den Blutspiegel der Darifenacin-Tablettenform mit der flüssigen Form mit modifizierter Freisetzung bei gesunden Probanden verändert

8. April 2016 aktualisiert von: Novartis

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit Einzeldosis, drei Perioden und zwei Sequenzen zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Darifenacin bei oraler Gabe von 7,5 mg einer Suspension mit modifizierter Freisetzung im Vergleich zu der handelsüblichen Tablette mit modifizierter Freisetzung bei gesunden Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu vergleichen, wie der Körper den Blutspiegel einer Einzeldosis Darifenacin bei Verabreichung als 7,5-mg-Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung und der flüssigen Suspension mit veränderter Wirkstofffreisetzung (1,5 mg/ml) unter nüchternen und ernährten Bedingungen bei gesunden Probanden verändert .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Gesund

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Darifenacin (DAR328)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Indien
- - Mumbai, Indien
    - Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde, männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich)
Bei guter Gesundheit
Weibliche Probanden, die entweder mindestens 6 Monate vor der Studienteilnahme chirurgisch sterilisiert wurden oder postmenopausal sind (keine regelmäßige Menstruationsblutung für mindestens 2 Jahre)
Body-Mass-Index im Bereich von 18,5 bis 29,9 kg/m2 und mindestens 45 kg wiegen

Ausschlusskriterien:

Raucher
Geschichte von
Harnverhalt, Engwinkelglaukom, Myasthenia gravis, schwere Leberfunktionsstörung, schwere Colitis ulcerosa, toxisches Megakolon
Symptomatische Hiatushernie, erosive oder symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit/Sodbrennen (> 2 Tage in der Woche), schwere Obstipation, gastrointestinale obstruktive Störungen und Magenverhalt.
Klinisch signifikante Herzanomalien, Ohnmacht, niedriger Blutdruck beim Aufstehen, unregelmäßiger Herzschlag
Akute oder chronische bronchospastische Erkrankung (einschließlich Asthma und chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
Klinisch signifikante Arzneimittelallergie oder atopische Allergie in der Vorgeschichte (Asthma, Urtikaria, ekzematöse Dermatitis)
Bekannte Überempfindlichkeit oder schweres unerwünschtes Ereignis gegenüber Darifenacin oder ähnlichen Arzneimitteln
Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern oder die Teilnahme an der Studie gefährden könnte
Immunschwächekrankheiten, einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses (ELISA und Western Blot).
Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)- oder Hepatitis-C-Testergebnis.
Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der 6 Monate vor der Einnahme
Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor der Einnahme oder von rezeptfreien Medikamenten (Vitamine, Kräuterzusätze, Nahrungsergänzungsmittel) innerhalb von 2 Wochen vor der Einnahme. Paracetamol ist akzeptabel.
Teilnahme an einer klinischen Prüfung innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung
Spende oder Verlust von 400 ml oder mehr Blut innerhalb von 8 Wochen vor der Verabreichung.
Signifikante Krankheit innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleich der PK einer Einzeldosis von 7,5 Referenztabletten mit modifizierter Freisetzung von Darifenacin und der getesteten flüssigen Darifenacin-Suspension mit modifizierter Freisetzung (1,5 mg/ml) unter nüchternen Bedingungen bei gesunden Probanden
Vergleich der PK einer Einzeldosis Darifenacin bei Verabreichung als orale Dosis einer 7,5-mg-Flüssigkeitssuspension mit veränderter Wirkstofffreisetzung nach Nahrungsaufnahme und im nüchternen Zustand

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit und Verträglichkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Mitarbeiter

Procter and Gamble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat