Sentinel lymfeknuteteknikk ved multifokal brystkreft (IGASSU)
15. september 2026 oppdatert av: Centre Oscar Lambret
Interessen for Sentinel Lymfeknuteteknikk hos kvinner med multifokal brystkreft - IGASSU-0502
Omfanget av denne studien er å vurdere Sentinel Lymph Node Technique i multifokal brystkreft
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sentinel-lymfeknuten er fortrinnsvis lokalisert ved:
- assosiasjon av subareolar injeksjon av technecium og blått fargestoff
- eller, i tilfelle blåfargeallergi, kun ved subareolar injeksjon av technecium
- eller, i tilfelle det ikke er mulighet for subareolar injeksjon med radioaktiv isotop, kun ved blåfargeinjeksjon. Disse prosedyrene gjøres dagen før operasjonen eller dagen for operasjonen
- Denne prosedyren følges umiddelbart av fullstendig aksillær disseksjon under brystkirurgi
- Den anatomopatologiske analysen av de 2 prøvene (vaktpostlymfeknute og aksillær disseksjon) og den histologiske bekreftelsen på den fjernede svulsten av brystkreftens multifokale natur samsvarer med slutten av studien for pasienten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
216
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Angers, Frankrike, 49933
- Centre Paul Papin
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Coudekerque-Branche, Frankrike, 59210
- Clinique de Flandre
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Centre Georges-Francois LECLERCQ
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 130009
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- CRLC Val d'Aurelle
-
Paris, Frankrike, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
Saint-Julien-en-Genevois, Frankrike, 74167
- Centre Hospitalier Sud Léman Valsérine
-
Thonon-les-Bains, Frankrike, 74203
- Hôpital Georges PIANTA
-
Toulouse, Frankrike, 31052
- Centre Claudius Regaud
-
Valenciennes, Frankrike, 59300
- Centre Hospitalier
-
Villejuif, Frankrike, 94808
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Multifokal invasiv brystkreft
- Minst 2 fokus (klinisk og/eller ved mammografi eller ultralyd)
- Bevist av pre-kirurgisk histologi (på minst 1 fokus)
- Alder > 18 år
- Klinisk negative aksillære lymfeknuter
- Ingen behandling før operasjon
- Signatur på skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Multifokalitet påvist etter operasjon
- Ikke-invasiv brystkreft
- Inflammatorisk brystkreft
- Aksellær lymfeknute
- Metastatisk sykdom
- Tidligere homolateral brystkreft
- Demens eller endret mental status
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
deteksjonshastighet for vaktpostknuter
Tidsramme: kirurgi
|
kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall sentinel noder fjernet
Tidsramme: kirurgi
|
kirurgi
|
|
lokalisering av vaktpostknutene
Tidsramme: kirurgi
|
kirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: GIARD Sylvia, MD, Centre Oscar Lambret
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2006
Primær fullføring (Faktiske)
13. august 2010
Studiet fullført (Faktiske)
13. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2006
Først lagt ut (Antatt)
1. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IGASSU-0502
- 2005 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 2005-005364-83 (Annen identifikator: AFSSAPS)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .