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Sentinel-Lymphknoten-Technik bei multifokalem Brustkrebs (IGASSU)

15. September 2026 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret

Interesse der Sentinel-Lymphknoten-Technik bei Frauen mit multifokalem Brustkrebs – IGASSU-0502

Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Sentinel-Lymphknoten-Technik bei multifokalem Brustkrebs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Brustkrebs

Intervention / Behandlung

Verhalten: Sentinel-Lymphknoten-Technik

Detaillierte Beschreibung

Der Sentinel-Lymphknoten wird bevorzugt lokalisiert durch:

Assoziation der subareolären Injektion von Technecium und blauem Farbstoff
oder, im Falle einer Allergie gegen blauen Farbstoff, nur durch die subareoläre Injektion von Technecium
oder, falls keine Möglichkeit einer subareolären Injektion radioaktiver Isotope besteht, nur durch Injektion eines blauen Farbstoffs. Diese Eingriffe werden am Tag vor der Operation oder am Tag der Operation durchgeführt
Auf diesen Eingriff folgt unmittelbar im Rahmen einer Brustoperation eine komplette Axilladissektion
Die anatomopathologische Analyse der beiden Proben (Wächterlymphknoten und Axilladissektion) und die histologische Bestätigung der multifokalen Natur des Brustkrebses am entfernten Tumor entsprechen dem Ende der Studie für die Patientin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Frankreich
- - Amiens, Frankreich, 80054
    - Centre Hospitalier Universitaire
  - Angers, Frankreich, 49933
    - Centre Paul Papin
  - Bordeaux, Frankreich, 33076
    - Institut Bergonie
  - Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
    - Centre Jean Perrin
  - Coudekerque-Branche, Frankreich, 59210
    - Clinique de Flandre
  - Dijon, Frankreich, 21000
    - Centre Georges-Francois LECLERCQ
  - Lille, Frankreich, 59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Lyon, Frankreich, 69373
    - Centre Léon Bérard
  - Marseille, Frankreich, 130009
    - Institut Paoli Calmettes
  - Montpellier, Frankreich, 34298
    - CRLC Val d'Aurelle
  - Paris, Frankreich, 75970
    - Hôpital Tenon
  - Paris, Frankreich, 75010
    - Hôpital Lariboisière
  - Rennes, Frankreich, 35042
    - Centre Eugene Marquis
  - Rouen, Frankreich, 76038
    - Centre Henri Becquerel
  - Saint-Herblain, Frankreich, 44805
    - Centre Rene Gauducheau
  - Saint-Julien-en-Genevois, Frankreich, 74167
    - Centre Hospitalier Sud Léman Valsérine
  - Thonon-les-Bains, Frankreich, 74203
    - Hôpital Georges PIANTA
  - Toulouse, Frankreich, 31052
    - Centre Claudius Regaud
  - Valenciennes, Frankreich, 59300
    - Centre Hospitalier
  - Villejuif, Frankreich, 94808
    - Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Multifokaler invasiver Brustkrebs
Mindestens 2 Schwerpunkte (klinisch und/oder per Mammographie oder Ultraschall)
Durch präoperative Histologie nachgewiesen (mindestens an einem Schwerpunkt)
Alter > 18 Jahre
Klinisch negative axilläre Lymphknoten
Keine Behandlung vor der Operation
Unterschrift der schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Multifokalität nach Operation nachgewiesen
Nichtinvasiver Brustkrebs
Entzündlicher Brustkrebs
Achsellymphknoten
Metastatische Krankheit
Früherer homolateraler Brustkrebs
Demenz oder veränderter Geisteszustand
Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Diagnose
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Erkennungsrate von Sentinel-Knoten Zeitfenster: Operation	Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Anzahl der entfernten Sentinel-Knoten Zeitfenster: Operation	Operation
Lokalisierung der Sentinel-Knoten Zeitfenster: Operation	Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Ermittler

Hauptermittler: GIARD Sylvia, MD, Centre Oscar Lambret

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat