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Tecnica del linfonodo sentinella nel carcinoma mammario multifocale

5 gennaio 2016 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

Interesse della tecnica del linfonodo sentinella nelle donne con carcinoma mammario multifocale - IGASSU-0502

Lo scopo di questo studio è valutare la tecnica del linfonodo sentinella nel carcinoma mammario multifocale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il linfonodo sentinella è localizzato preferenzialmente da:

  • associazione di iniezione subareolare di tecnecio e colorante blu
  • oppure, in caso di allergia al colorante blu, mediante iniezione subareolare del solo tecnecio
  • o, in caso di impossibilità di iniezione subareolare di isotopi radioattivi, solo mediante iniezione di colorante blu Queste procedure vengono eseguite il giorno prima dell'intervento o il giorno dell'intervento
  • Questa procedura è immediatamente seguita dalla dissezione ascellare completa durante l'intervento chirurgico al seno
  • L'analisi anatomopatologica dei 2 prelievi (linfonodo sentinella e dissezione ascellare) e la conferma istologica sul tumore asportato della natura multifocale del carcinoma mammario corrispondono alla fine dello studio per la paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Angers, Francia, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Coudekerque Branche, Francia, 59210
        • Clinique de Flandre
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Georges-Francois LECLERCQ
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia, 130009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francia, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Paris, Francia, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • SAINT JULIEN en GENEVOIS, Francia, 74167
        • Centre Hospitalier Sud Léman Valsérine
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • THONON-les-BAINS, Francia, 74203
        • Hopital Georges Pianta
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Centre Claudius Régaud
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Centre Hospitalier
      • Villejuif, Francia, 94808
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario multifocale invasivo
  • Almeno 2 focus (clinici e/o mammografici o ecografici)
  • Dimostrato dall'istologia pre-chirurgica (almeno su 1 focolaio)
  • Età > 18 anni
  • Linfonodi ascellari clinicamente negativi
  • Nessun trattamento prima dell'intervento chirurgico
  • Firma del consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Multifocalità dimostrata dopo l'intervento chirurgico
  • Carcinoma mammario non invasivo
  • Carcinoma mammario infiammatorio
  • Linfonodo ascellare
  • Malattia metastatica
  • Precedente carcinoma mammario omolaterale
  • Demenza o stato mentale alterato
  • Donna incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di rilevamento dei linfonodi sentinella
Lasso di tempo: chirurgia
chirurgia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di nodi sentinella rimossi
Lasso di tempo: chirurgia
chirurgia
localizzazione dei linfonodi sentinella
Lasso di tempo: chirurgia
chirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Investigatori

  • Investigatore principale: GIARD Sylvia, MD, Centre Oscar Lambret

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IGASSU 0502

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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