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Técnica do Linfonodo Sentinela no Câncer de Mama Multifocal

5 de janeiro de 2016 atualizado por: Centre Oscar Lambret

Interesse da Técnica do Linfonodo Sentinela em Mulheres com Câncer de Mama Multifocal - IGASSU-0502

O escopo deste estudo é avaliar a técnica do linfonodo sentinela no câncer de mama multifocal

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O linfonodo sentinela localiza-se preferencialmente por:

  • associação de injeção subareolar de tecnécio e corante azul
  • ou, no caso de alergia ao corante azul, pela injeção subareolar apenas de tecnécio
  • ou, caso não haja possibilidade de injeção subareolar de isótopos radioativos, apenas por injeção de corante azul Estes procedimentos são feitos na véspera da cirurgia ou no dia da cirurgia
  • Este procedimento é imediatamente seguido por dissecção axilar completa durante a cirurgia de mama
  • A análise anatomopatológica das 2 amostras (linfonodo sentinela e dissecção axilar) e a confirmação histológica no tumor removido da natureza multifocal do câncer de mama correspondem ao final do estudo para a paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

216

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Angers, França, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonié
      • Clermont-Ferrand, França, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Coudekerque Branche, França, 59210
        • Clinique de Flandre
      • Dijon, França, 21000
        • Centre Georges-Francois LECLERCQ
      • Lille, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, França, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, França, 130009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, França, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Paris, França, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, França, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Rennes, França, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, França, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • SAINT JULIEN en GENEVOIS, França, 74167
        • Centre Hospitalier Sud Léman Valsérine
      • Saint-Herblain, França, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • THONON-les-BAINS, França, 74203
        • Hopital Georges Pianta
      • Toulouse, França, 31052
        • Centre Claudius Régaud
      • Valenciennes, França, 59300
        • Centre Hospitalier
      • Villejuif, França, 94808
        • Institut Gustave Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama invasivo multifocal
  • Pelo menos 2 focos (clinicamente e/ou por mamografia ou ultrassom)
  • Comprovado por histologia pré-cirúrgica (em pelo menos 1 foco)
  • Idade > 18 anos
  • Linfonodos axilares clinicamente negativos
  • Nenhum tratamento antes da cirurgia
  • Assinatura do consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Multifocalidade comprovada após a cirurgia
  • Câncer de mama não invasivo
  • Câncer de mama inflamatório
  • Linfonodo axilar
  • doença metastática
  • Câncer de mama homolateral anterior
  • Demência ou estado mental alterado
  • Mulher grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de detecção de linfonodos sentinela
Prazo: cirurgia
cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
número de linfonodos sentinela removidos
Prazo: cirurgia
cirurgia
localização dos gânglios sentinela
Prazo: cirurgia
cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Oscar Lambret

Investigadores

  • Investigador principal: GIARD Sylvia, MD, Centre Oscar Lambret

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

1 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IGASSU 0502

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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