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Técnica del ganglio centinela en el cáncer de mama multifocal

5 de enero de 2016 actualizado por: Centre Oscar Lambret

Interés de la técnica del ganglio centinela en mujeres con cáncer de mama multifocal - IGASSU-0502

El alcance de este ensayo es evaluar la técnica del ganglio linfático centinela en el cáncer de mama multifocal

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ganglio centinela se localiza preferentemente por:

  • asociación de inyección subareolar de tecnecio y colorante azul
  • o, en caso de alergia al colorante azul, mediante la inyección subareolar de tecnecio solamente
  • o, en caso de que no haya posibilidad de inyección subareolar de isótopos radiactivos, solo mediante inyección de colorante azul. Estos procedimientos se realizan el día anterior a la cirugía o el día de la cirugía.
  • Este procedimiento es seguido inmediatamente por una disección axilar completa durante la cirugía mamaria.
  • El análisis anatomopatológico de las 2 muestras (ganglio centinela y disección axilar) y la confirmación histológica sobre el tumor extirpado de la naturaleza multifocal del cáncer de mama corresponden al final del estudio para la paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

216

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Angers, Francia, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Coudekerque Branche, Francia, 59210
        • Clinique de Flandre
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Georges-Francois LECLERCQ
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, Francia, 130009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francia, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Paris, Francia, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • SAINT JULIEN en GENEVOIS, Francia, 74167
        • Centre Hospitalier Sud Léman Valsérine
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • THONON-les-BAINS, Francia, 74203
        • Hopital Georges Pianta
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Centre Claudius Régaud
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Centre Hospitalier
      • Villejuif, Francia, 94808
        • Institut Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama invasivo multifocal
  • Al menos 2 focos (clínico y/o por mamografía o ecografía)
  • Comprobado por histología prequirúrgica (en 1 foco al menos)
  • Edad > 18 años
  • Ganglios linfáticos axilares clínicamente negativos
  • Sin tratamiento antes de la cirugía
  • Firma de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Multifocalidad probada después de la cirugía
  • Cáncer de mama no invasivo
  • Cáncer de mama inflamatorio
  • Ganglio linfático axilar
  • Enfermedad metástica
  • Cáncer de mama homolateral previo
  • Demencia o estado mental alterado
  • Mujer embarazada o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de detección de ganglios centinela
Periodo de tiempo: cirugía
cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de ganglios centinela eliminados
Periodo de tiempo: cirugía
cirugía
localización de los ganglios centinela
Periodo de tiempo: cirugía
cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Oscar Lambret

Investigadores

  • Investigador principal: GIARD Sylvia, MD, Centre OSCAR LAMBRET

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IGASSU 0502

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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