Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og evaluering av en tonisk immobilitetsfokusert psykoedukativ intervensjon (TIP)

1. april 2024 oppdatert av: Norman Schmidt, Florida State University

Utvikling og evaluering av en tonisk immobilitetsfokusert psykoedukativ intervensjon – randomisert kontrollert forsøk (RCT)

En randomisert kontrollert studie er planlagt for å evaluere en kort, nettbasert intervensjon beregnet på å utdanne om tonisk immobilitet (TI) i et utvalg av de som opplevde TI i sammenheng med en traumatisk hendelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollert studie er planlagt for å evaluere en kort, nettbasert intervensjon beregnet på å utdanne om tonisk immobilitet (TI) i et utvalg av de som opplevde TI i sammenheng med en traumatisk hendelse. Etterforskerne forventer at denne intervensjonen vil føre til forbedring av posttraumatisk skyld, skam og PTSD-symptomer sammenlignet med en aktiv kontrolltilstand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32306
        • Anxiety and Behavioral Health Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Godkjent tidligere TI-erfaring (TIQ-elementer A & B)
  • Forhøyede posttraumatiske stresssymptomer (PCL-5; Blevins et al., 2015)

Ekskluderingskriterier:

Manglende evne til å samtykke eller fullføre intervensjonen, inkludert:

  • Kognitiv svikt
  • Ukorrigert syns- eller hørselshemming
  • Umedisinert alvorlig psykisk lidelse
  • Overhengende fare for skade på seg selv eller andre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tonic Immobility Psychoeducation (TIPS)
Deltakere i den eksperimentelle tilstanden vil motta TIP-intervensjonen.
Atferdsmessig: Tonic Immobility Psychoeducation (TIPS)
TIP er en 45-minutters datastyrt psykoedukasjonsintervensjon som tar sikte på å adressere maladaptive kognisjoner og følelser assosiert med TI mens man bruker pedagogiske og atferdsteknikker som vanligvis brukes i behandlingen av traumerelaterte lidelser. Gjennom hele psykoedukasjonsprogrammet vil det bli presentert vignetter for å klargjøre konsepter og fremme deltakerengasjement. I tillegg vil øvingsøvelser og vurderingsskalaer integreres, der det er aktuelt, for å øke programmets interaktive karakter. Følgende moduler vil bli behandlet i TI-psykoedukasjonsintervensjonen: utdanning, mytesprengning og atferdseksperimenter.
Placebo komparator: Helseutdanning (HET)
Deltakere i kontrollbetingelsen vil motta HET-intervensjonen.
Atferdsmessig: Helseutdanning (HET)
Healthy Education Training-intervensjonen ble utviklet som en 45-minutters intervensjon på nettet som gir opplæring om fysiske helsevaner som kan påvirke mental helse, som kosthold, trening og søvn. Denne intervensjonen har blitt brukt i tidligere kliniske studier for å kontrollere for effekter av generell utdanning, generelle mestringsteknikker og bruk av teknologi. Deltakere i tidligere kliniske studier har rapportert at HET er engasjerende og nyttig. HET forventes imidlertid ikke å ha en effekt på hovedsymptomutfallene i den nåværende studien (skyld, skam, PTSD-symptomer).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk stresslidelse Symptomer
Tidsramme: opptil 1 måned
PTSD-symptomer målt ved hjelp av posttraumatisk stress-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5). PCL-5 er en 20-elements skala med verdier fra 0 til 4 for hvert element. Elementer summeres for en total poengsum fra 0 til 80, med lavere verdier som indikerer bedre resultater.
opptil 1 måned
Skyldfølelse
Tidsramme: etter intervensjon, på dag 1
Skyldfølelser målt ved bruk av statens skam-skyld-skala, 8-element (SSGS-8); Verdiområde = 5 til 20 med lavere verdier som indikerer bedre resultater.
etter intervensjon, på dag 1
Skam
Tidsramme: etter intervensjon, på dag 1
Følelser av skam målt ved hjelp av statens skam-skyld skala, 8-element (SSGS-8); Verdiområde = 5 til 20 med lavere verdier som indikerer bedre resultater.
etter intervensjon, på dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Florida State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Norman B Schmidt, PhD, Florida State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Morabito01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere