Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet, preferanse og responsvarighet av Clobex® Spray og Taclonex® Salve ved Psoriasis

28. juli 2022 oppdatert av: Galderma R&D

En evaluering av effektiviteten, sikkerheten, preferansen og varigheten av responsen til Clobex® (Clobetasol Propionate) Spray og Taclonex® (Calcipotriene 0,05 %/Betametasondipropionat 0,064 %) salve hos pasienter med stabil plakkpsoriasis

Evaluer effekten av Clobex® Spray sammenlignet med Taclonex® Ointment når det gjelder generell sykdomsgrad og etterforskers globale vurdering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Samme som ovenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • J & S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Baylor Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig psoriasis som involverer 3-20 % av kroppsoverflaten

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har et for stort overflateareal som vil kreve mer enn 50 gram Clobex® Spray per uke eller mer enn 100 gram Taclonex® Salve per uke
  • Personer som har psoriasis som involverer hodebunnen, ansiktet eller lysken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Clobex® Spray
Legemiddel: Klobetasolpropionat, 0,05 %
Aktuelt, to ganger daglig i 4 uker
Andre navn:
  • Clobex® Spray
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Taclonex® salve
Legemiddel: Kalsipotrien og betametasondipropionat salve
Aktuelt, en gang daglig
Andre navn:
  • Taclonex® salve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet alvorlighetsgrad av sykdommen
Tidsramme: Slutt på behandling (uke 4)
Slutt på behandling (uke 4)
Tolerabilitetsvurderinger, forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4 og 8
Baseline, uke 1, 2, 4 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet alvorlighetsgrad av sykdommen
Tidsramme: Uke 1, 2 og 8
Uke 1, 2 og 8
Etterforsker Global Assessment
Tidsramme: Behandlingsslutt (uke 4) og uke 1, 2 og 8
Behandlingsslutt (uke 4) og uke 1, 2 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

19. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Sist bekreftet

1. april 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • US10034

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere