Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost, preference a trvání odezvy spreje Clobex® a masti Taclonex® u psoriázy

28. července 2022 aktualizováno: Galderma R&D

Hodnocení účinnosti, bezpečnosti, preference a trvání odezvy spreje Clobex® (klobetasol propionát) a masti Taclonex® (kalcipotrien 0,05 %/betamethason dipropionát 0,064 %) u pacientů se stabilní plakovou psoriázou

Vyhodnoťte účinnost přípravku Clobex® Spray ve srovnání s mastí Taclonex® z hlediska celkové závažnosti onemocnění a globálního hodnocení zkoušejícího.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stejné jako výše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • J & S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Baylor Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžká až těžká psoriáza postihující 3–20 % povrchu těla

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří mají postiženou plochu příliš velkou, což by vyžadovalo více než 50 gramů spreje Clobex® týdně nebo více než 100 gramů masti Taclonex® týdně
  • Subjekty s psoriázou, která zahrnuje pokožku hlavy, obličej nebo třísla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Clobex® sprej
Lék: Clobetasol propionát, 0,05 %
Lokálně, dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Clobex® sprej
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Taclonex® mast
Lék: Kalcipotrien a betamethason dipropionátová mast
Aktuální, jednou denně
Ostatní jména:
  • Taclonex® mast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková závažnost onemocnění
Časové okno: Konec léčby (4. týden)
Konec léčby (4. týden)
Hodnocení snášenlivosti, výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Výchozí stav, 1., 2., 4. a 8. týden
Výchozí stav, 1., 2., 4. a 8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková závažnost onemocnění
Časové okno: 1., 2. a 8. týden
1., 2. a 8. týden
Globální hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Konec léčby (4. týden) a 1., 2. a 8. týden
Konec léčby (4. týden) a 1., 2. a 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2007

První zveřejněno (ODHAD)

19. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • US10034

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit